Santé Canada autorise BRUKINSA (zanubrutinib) pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC), la leucémie la plus fréquente chez les adultes English
Deux études mondiales de phase 3 chez des adultes atteints de LLC ont démontré une efficacité supérieure de BRUKINSA pour le traitement de 1re intention et pour la maladie récidivante/réfractaire
TORONTO, le 30 mai 2023 /CNW/ - BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE) (HKEX: 06160) (SSE: 688235) une société de biotechnologie mondiale a annoncé aujourd'hui que (PR) BRUKINSA® (zanubrutinib), un inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton (BTK), a obtenu un avis de conformité de Santé Canada pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC).
Il s'agit de la quatrième approbation canadienne pour BRUKINSA et fait suite aux approbations pour : les patients adultes atteints de la macroglobulinémie de Waldenström; les patients adultes atteints du lymphome à cellules du manteau ayant reçu au moins un traitement antérieur; et les patients adultes atteints d'un lymphome de la zone marginale récidivant ou réfractaire1.
Cette dernière approbation de BRUKINSA par Santé Canada pour la LLC est fondée sur les résultats d'efficacité positifs et le profil d'innocuité favorable démontrés dans deux essais cliniques mondiaux de phase 3, multicentriques, ouverts et à répartition aléatoire : SEQUOIA (NCT03336333), qui compare zanubrutinib à l'association de chimiothérapie bendamustine plus rituximab (BR) chez les patients atteints de LLC n'ayant jamais été traitée, et ALPINE (NCT03734016), qui compare zanubrutinib à ibrutinib chez les patients atteints de LLC récidivante ou réfractaire (R/R)1.
Généralement diagnostiquée chez les personnes âgées d'un peu plus de 70 ans, la LLC est un cancer incurable à évolution lente et représente la leucémie la plus fréquente chez l'adulte 2.
« La LLC est incurable, mais néanmoins gérable. Il s'agit d'une maladie chronique dont la plupart des patients sont âgés et présentent souvent des comorbidités. Les traitements doivent donc être efficaces, mais également sécuritaires », déclare le Dr Christopher Lemieux, hémato-oncologue au CHU de Québec, Université Laval. « L'approbation de zanubrutinib a le potentiel d'améliorer l'avenir de nos patients sur la base de preuves cliniques accumulées, y compris les données des deux essais SEQUOIA et ALPINE. Non seulement zanubrutinib a démontré une efficacité supérieure dans certains sous-types de patients atteints de LLC, il a affiché un profil d'innocuité constant, ce qui est très positif pour nos patients ».
Dans l'essai SEQUOIA qui portait sur des patients atteints de LLC n'ayant jamais été traitée auparavant, zanubrutinib a atteint son paramètre d'évaluation principal, démontrant une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression (SSP) par rapport à BR, après un suivi médian d'environ 26,2 mois1.
Zanubrutinib a atteint son paramètre d'évaluation principal dans l'analyse intermédiaire de l'essai ALPINE, démontrant un taux de réponse global (TRG) supérieur de 78,3 % contre 62,5 % (IC à 95 % et une valeur p) par rapport à l'ibrutinib à 12 mois1. De plus, l'incidence de fibrillation auriculaire et de flutter de tout grade dans l'analyse intermédiaire ALPINE était nettement plus faible avec le zanubrutinib comparativement à l'ibrutinib (2 % contre 8 %)1.
Les données finales de l'étude ALPINE ont été présentées lors de la session des résumés de dernière minute à la 64e réunion annuelle de l'American Society of Hematology en décembre 2022 et rapportées simultanément dans le New England Journal of Medicine 3,4. ALPINE est considérée comme la plus grande étude de comparaison directe sur les inhibiteurs de BTK dans la LLC R/R.
« LLC Canada applaudit l'innovation continue lorsqu'il s'agit de répondre aux besoins des Canadiens qui vivent avec la LLC. L'approbation de zanubrutinib représente une avancée significative pour les patients qui peuvent bénéficier d'une option thérapeutique supplémentaire », a déclaré Raymond Vles, président du conseil d'administration de LLC Canada. « Plus important encore, le fait d'être informé et d'entrer en contact avec la communauté des patients atteints de LLC permettra à ces derniers de discuter avec leur médecin des options de traitement et de la posologie qui leur conviennent le mieux et qui correspondent à leur mode de vie ».
« BeiGene Canada est fière de l'attention et de l'engagement continus de notre entreprise dans la recherche et le développement de thérapies innovantes en oncologie », déclare Peter Brenders, directeur général de BeiGene Canada. « Le développement de traitements tels que le zanubrutinib reflète l'engagement de BeiGene à trouver de meilleurs moyens d'améliorer la vie des patients atteints de cancer et de leurs familles ».
La LLC est un cancer du sang. Plus de 2 200 personnes reçoivent chaque année un diagnostic de LLC au Canada. La LLC est plus fréquente chez les hommes et survient principalement chez les personnes de plus de 60 ans, avec un âge moyen lors du diagnostic se situant au début des 70 ans. Lorsque la plupart des cellules cancéreuses se trouvent dans la circulation sanguine et la moelle osseuse, on parle de LLC.
BRUKINSA bloque une protéine précise dans le corps qui aide les cellules cancéreuses à vivre et à se développer. Cette protéine s'appelle la « tyrosine kinase de Bruton ». En bloquant cette protéine, BRUKINSA peut aider à tuer et réduire le nombre de cellules cancéreuses, et ralentir la propagation du cancer.
BRUKINSA est présentement à l'étude mondialement dans un vaste programme clinique, en monothérapie et en association avec d'autres thérapies, pour traiter différentes hémopathies malignes des lymphocytes B. Puisque de la nouvelle protéine de BTK est synthétisée continuellement, BRUKINSA a été spécialement conçue par BeiGene pour produire une inhibition complète et soutenue de la protéine de BTK, en optimisant la biodisponibilité, la demi-vie et la sélectivité.
Il a été démontré que BRUKINSA, avec une pharmacocinétique qui se différencie des autres inhibiteurs de BTK approuvés, inhibe la prolifération des lymphocytes B malins dans plusieurs tissus pertinents de la maladie. BRUKINSA est indiqué au Canada pour le traitement des patients adultes atteints de : macroglobulinémie de Waldenström; lymphome à cellules du manteau qui ont reçu au moins un traitement antérieur; lymphome de la zone marginale ayant reçu au moins un traitement antérieur à base d'anti-CD20; et LLC.
Pour les patients adultes atteints de LLC, BRUKINSA est administré à la posologie de deux capsules de 80 mg prises par voie orale deux fois par jour (à douze heures d'intervalle) OU de quatre capsules de 80 mg prises une fois par jour.
BeiGene Canada, dont le siège social est à Toronto en Ontario, est la filiale nationale de la société mondiale de biotechnologie BeiGene, spécialisée dans la découverte et le développement de nouveaux médicaments en oncologie qui sont abordables et accessibles. Avec une équipe de direction canadienne très expérimentée et dévouée, dirigée par Peter Brenders, cadre dans l'industrie pharmaceutique, BeiGene Canada s'engage à fournir de nouvelles thérapies contre le cancer à la communauté oncologique canadienne, y compris les patients, les soignants, les cliniciens et les chercheurs. Pour plus de détails à propos de BeiGene Canada, veuillez consulter le https://beigene.ca/fr-ca.
BeiGene est une société de biotechnologie mondiale qui développe et commercialise des médicaments en oncologie novateurs et abordables dans le but d'améliorer les résultats des traitements et l'accès à un plus grand nombre de patients dans le monde. Fort d'un large portefeuille de produits, BeiGene accélère le développement d'une gamme diversifiée de nouveaux agents thérapeutiques grâce à ses ressources internes et aux collaborations. Avec une équipe mondiale grandissante de plus de 9 400 collègues, répartie sur cinq continents, elle possède des bureaux administratifs à Pékin en Chine, à Cambridge aux É.-U. et à Bâle en Suisse. Pour en apprendre davantage sur BeiGene, veuillez visiter le site www.beigene.com et nous suivre sur Twitter à @BeiGeneGlobal.
Le programme de soutien aux patients myBeiGene® a été conçu pour aider les patients, les proches aidants et les professionnels de la santé à accéder à BRUKINSA. Ce programme va au-delà de l'aide financière. Il fournit aux patients et aux aidants des renseignements sur la maladie et le traitement avec BRUKINSA. Il apporte aussi un soutien moral et un appui concret, en mettant les patients en contact avec les ressources offertes par des tiers qui peuvent répondre à leurs besoins individuels. Des gestionnaires de cas en oncologie sont disponibles du lundi au vendredi, de 8 h à 20 h, heure de l'Est, au 1-833-234-4366.
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives telles que définies par le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d'autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant le potentiel de BRUKINSA à offrir un bénéfice clinique aux patients atteints de LLC; le potentiel de BRUKINSA d'être une option thérapeutique plus sûre et plus efficace pour les patients; le développement futur, le dépôt et l'approbation réglementaires, la commercialisation et l'accès au marché de BRUKINSA ainsi que les plans, engagements, aspirations et objectifs de BeiGene sous la rubrique « À propos de BeiGene ». Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité de BeiGene à démontrer l'efficacité et l'innocuité de ses médicaments candidats; les résultats cliniques de ses médicaments candidats, qui peuvent ne pas appuyer la poursuite du développement ou l'obtention d'une autorisation de mise en marché; les démarches des organismes de réglementation, qui peuvent influer le lancement, le calendrier et le déroulement des essais cliniques et l'obtention de l'autorisation de mise en marché; la capacité de BeiGene à assurer le succès commercial de ses médicaments commercialisés et de ses médicaments candidats, s'ils sont approuvés; la capacité de BeiGene à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle pour ses médicaments et sa technologie; la dépendance de BeiGene à l'égard de tiers pour le développement et la fabrication de médicaments et d'autres services; l'expérience limitée de BeiGene à obtenir des autorisations réglementaires et à commercialiser des produits pharmaceutiques et sa capacité à obtenir un financement supplémentaire pour ses opérations et à mener à bien le développement et la commercialisation de ses médicaments candidats ainsi qu'à atteindre et maintenir ses objectifs de rentabilité; les répercussions de la pandémie à COVID-19 sur le développement clinique de BeiGene, les activités réglementaires, les opérations commerciales et autres activités de la société, ainsi que les risques plus amplement décrits dans la section intitulée « Risk Factors » du dernier rapport trimestriel de BeiGene au formulaire 10-Q, ainsi que les discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d'autres facteurs importants dans les dépôts ultérieurs de BeiGene auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Tous les renseignements contenus dans ce communiqué de presse sont à jour à la date du présent communiqué, et BeiGene ne s'engage aucunement à mettre à jour ces renseignements, sauf si la loi l'exige.
Indications et usage clinique :
BRUKINSA (zanubrutinib) est indiqué :
- pour le traitement des patients adultes atteints de la macroglobulinémie de Waldenström;
- pour le traitement des patients adultes atteints du lymphome à cellules du manteau ayant reçu au moins un traitement antérieur;
- pour le traitement des patients adultes atteints du lymphome de la zone marginale ayant reçu au moins un traitement antérieur à base d'anti-CD20; et
- pour le traitement des patients adultes atteints de LLC.
Enfants et adolescents (< 18 ans) : Aucune donnée d'innocuité et d'efficacité n'étant disponible; Santé Canada n'a pas autorisé d'indication pour l'usage pédiatrique.
Personnes âgées (> 65 ans) : Aucune différence cliniquement pertinente au niveau de l'innocuité ou de l'efficacité n'a été observée entre les patients de ≥ 65 ans et ceux de moins de 65 ans.
BRUKINSA est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité au zanubrutinib ou à l'un des ingrédients de la préparation, incluant à l'un des ingrédients non médicinaux, ou à l'un des composants de son contenant.
Supervision par un professionnel de la santé est requise : Le traitement par BRUKINSA doit être instauré et supervisé par un professionnel de la santé qualifié ayant de l'expérience dans l'utilisation des anticancéreux.
Hémorragie grave : (voir la monographie de produit BRUKINSA, MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Troubles vasculaires).
Autres mises en garde et précautions pertinentes :
Deuxièmes cancers primitifs : Suivre les patients pour la détection d'un cancer de la peau et conseiller aux patients d'utiliser une protection solaire.
Fibrillation auriculaire et flutter : Rechercher et suivre les signes et symptômes de fibrillation auriculaire et de flutter auriculaire et les gérer en conséquence.
Capacité de conduire et de faire fonctionner des machines : De la fatigue, des étourdissements et de l'asthénie ont été signalés par quelques patients prenant BRUKINSA et doivent être pris en compte quand la capacité d'un patient de conduire ou de faire fonctionner des machines est évaluée.
Cytopénies : Surveiller la formule sanguine complète régulièrement durant le traitement.
Infections : Suivre les patients pour la détection de signes et symptômes d'infection, et traiter de manière adaptée. Envisager une prophylaxie conforme aux normes de soins chez les patients ayant un plus grand risque d'infection.
Syndrome de lyse tumorale : Surveiller étroitement les patients et traiter de manière adaptée.
Considérations périopératoires : Tenir compte du rapport risque-avantage de l'interruption du traitement avec BRUKINSA pendant 3 à 7 jours en phases pré et postopératoire, en fonction du type de chirurgie et du risque de saignement.
Fertilité : Aucune donnée n'est disponible sur les effets de BRUKINSA sur la fertilité humaine.
Risque tératogène : Informer les femmes sur les risques pour un fœtus et leur conseiller de ne pas devenir enceintes pendant le traitement et pendant au moins une (1) semaine après la prise de la dernière dose de BRUKINSA. Conseiller aux hommes d'éviter de concevoir un enfant pendant qu'ils reçoivent BRUKINSA et pendant au moins 3 mois après la prise de la dernière dose de BRUKINSA.
Allaitement : Conseiller aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement par BRUKINSA et pendant au moins deux semaines après la prise de la dernière dose.
Maladie pulmonaire interstitielle (MPI) : Surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes de MPI.
Hémorragies : Surveiller les patients pour détecter les signes de saignements.
Veuillez consulter la monographie de produit BRUKINSA au BRUKINSA.ca/MP pour obtenir des renseignements importants au sujet des effets indésirables, des interactions médicamenteuses et des considérations posologiques qui n'ont pas été discutés dans le présent document.
La monographie de produit est également disponible en téléphonant au 1-877-828-5598.
Références
1 Monographie de produit BRUKINSA (zanubrutinib). BeiGene Canada. 23 mai 2023. Disponible au: https://pdf.hres.ca/dpd_pm/00070886.PDF |
2 Lymphome Canada www.lymphoma.ca/fr/le-lymphome/la-llc/a-propos-de-la-llc-et-du-lpl/ |
3 Brown JR, Eichhorst, B, Hillmen, P., et al. (2022) Zanubrutinib or Ibrutinib in Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. New England Journal of Medicine. Doi:10.1056/NEJMoa2211582 |
4 Brown JR, Eichhorst, B. Hillmen P, et al.; Zanubrutinib Demonstrates Superior Progression-Free Survival (PFS) Compared with Ibrutinib for Treatment of Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia and Small Lymphocytic Lymphoma (r/R CLL/SLL): Results from Final Analysis of ALPINE Randomized Phase 3 Study. Blood. 2022: 140(Supplement 2): LBA-6.doi.1182/blood-2022-171538. |
SOURCE BeiGene Canada
Personne-ressource pour les investisseurs, Kevin Mannix, 1-240-410-0129, [email protected]; Personne-ressource pour les médias, Simon Falardeau, 1-514-755-5831, [email protected]
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