Santé Canada autorise ProMetic à débuter son essai clinique pour le PBI-4050 chez les patients souffrant de fibrose kystique

• Début de l'essai clinique de phase 2 au cours du second trimestre de 2016

LAVAL, QC, le 18 mai 2016 /CNW Telbec/ - ProMetic Sciences de la Vie inc. (TSX: PLI) (OTCQX: PFSCF) (« ProMetic » ou la « Société ») a annoncé aujourd'hui avoir obtenu l'approbation de Santé Canada afin de débuter un essai clinique pour son principal médicament candidat antifibrotique oralement actif, le PBI-4050, chez les patients souffrant de fibrose kystique. Les objectifs de cet essai clinique de phase 2 d'une durée de 24 semaines randomisé, à double-insu et contrôlé contre placebo comprennent l'évaluation du PBI-4050 sur les fonctions pancréatiques et pulmonaires de 90 patients atteints de fibrose kystique.

En raison de l'amélioration significative des normes de soins lors des dernières décennies, l'espérance de vie moyenne des patients souffrant de fibrose kystique dépasse maintenant 40 ans. Cependant, suite à l'augmentation de l'espérance de vie, cette condition médicale génétique engendre aussi de sérieuses complications pancréatique et hépatique. En particulier, 70% des patients souffrant de fibrose kystique développeront une tolérance anormale au glucose et, 35-40 % des patients adultes souffrant de fibrose kystique auront développé un type unique de diabète, une condition connue comme étant le diabète relié à la fibrose kystique. Ce diabète relié à la fibrose kystique est associé à toutes les complications typiques reliées au diabète, menant à des dommages progressifs à la vue, aux reins, aux nerfs périphériques et au tractus gastro-intestinal. Les personnes souffrant de diabète relié à la fibrose kystique ont une moins bonne fonction pulmonaire, une moins bonne nutrition, des hospitalisations plus fréquentes et un plus haut taux de mortalité que les personnes souffrant de fibrose kystique sans diabète.

«Il s'agit d'un fait bien connu que la fibrose kystique affecte la fonction pulmonaire. Cependant, il y a aussi souvent des dommages au pancréas engendrant non seulement une diminution de la production d'enzymes digestives et de mauvaise absorption de la nourriture mais aussi une tolérance au glucose altérée et menant au diabète », a déclaré le Dr John Moran, Chef de la direction médicale de ProMetic. « Nous avons déjà démontré une amélioration significative de la glycémie chez les patients souffrant du syndrome métabolique et diabète de type 2 traités avec le PBI-4050 et une réduction significative de la fibrose dans les poumons, le pancréas et dans le foie dans de nombreux modèles précliniques. Nous croyons que le mode unique d'action du PBI-4050 pourrait en effet procurer un soulagement certain pour les patients atteints de fibrose kystique en réduisant le niveau de fibrose dans leurs poumons et pancréas et en améliorant la production d'insuline », a ajouté le Dr Moran.

Selon M. Pierre Laurin, Chef de la direction de ProMetic : « Nous sommes très enthousiastes à l'idée de pouvoir débuter cet essai clinique chez les patients souffrant de fibrose kystique qui ont bénéficié au cours des ans d'une multitude d'interventions médicales menant progressivement à une plus longue espérance de vie. Bien que l'objectif primaire de cet essai soit de voir si nous pouvons retarder ou diminuer l'utilisation du traitement à l'aide d'insuline chez ces patients, nous espérons que la réduction de la fibrose observée dans les poumons, le pancréas et le foie dans les études précliniques se traduira par une amélioration subséquente de leur qualité et de leur espérance de vie ».  

ProMetic a récemment rapporté une diminution statistiquement et cliniquement significative des niveaux de HbA1c se comparant très favorablement à ceux de médicaments déjà approuvés pour le traitement du diabète ainsi que des preuves supplémentaires de l'activité clinique et pharmacologique du PBI-4050 chez les humains basées sur l'analyse de nouveaux biomarqueurs pro-inflammatoires dans des échantillons de sang et d'urine provenant de ces mêmes patients. Ces résultats démontrent clairement que le mode d'action unique de ce médicament et l'efficacité en découlant observés dans des modèles précliniques diabétiques se transposent chez l'humain. Jusqu'à présent, aucun événement adverse sérieux relié au médicament n'a été rapporté et le PBI-4050 a été très bien toléré par les patients.

À propos de la fibrose kystique et du diabète relié à la fibrose kystique

La fibrose kystique aussi connue sous le nom de mucoviscidose, est une maladie génétique mortelle qui affecte principalement les poumons mais aussi le pancréas, le foie, les reins et l'intestin. Les effets à long terme incluent la difficulté à respirer ainsi que des infections fréquentes aux poumons, et une atteinte à long terme de la fonction pulmonaire.

Chez les personnes atteintes de fibrose kystique, un gène défectueux cause l'accumulation d'un épais mucus dans les poumons, le pancréas et autres organes. Dans les poumons, le mucus bloque les voies respiratoires et emprisonne des bactéries causant des infections, ainsi que des dommages importants aux poumons et éventuellement la détresse respiratoire. Dans le pancréas, le mucus empêche la libération des enzymes digestives permettant au corps de décomposer la nourriture et d'absorber les nutriments essentiels.

Le pancréas comprend les îlots de Langerhans, qui sont responsables de la production de l'insuline, une hormone anabolique qui régularise la glycémie. Les dommages au pancréas peuvent mener à une perte des cellules des îlots, menant ainsi à un type de diabète qui est unique à ceux souffrent de FK. Ce diabète relié à la fibrose kystique partage des caractéristiques que l'on retrouve dans le diabète de type 1 et 2 et est une des principales complications non-pulmonaire reliée à la fibrose kystique.

La fréquence du diabète lié à la fibrose kystique augmente avec l'âge et est relié à l'augmentation de  l'espérance de vie des patients souffrant de fibrose kystique et représente la complication non-respiratoire la plus observée chez ces patients. Les patients souffrant de diabète relié à la fibrose kystique ont une moins bonne fonction pulmonaire, une moins bonne nutrition, des hospitalisations plus fréquentes, et un taux de mortalité plus élevé que les patients n'ayant pas de diabète.

 À propos du PBI-4050

Le PBI-4050 est l'un des médicaments candidats oralement actif avec un profil d'innocuité et une efficacité démontrée dans plusieurs expériences in vivo ciblant la fibrose. La fibrose est un processus complexe par lequel l'inflammation continuelle cause une perte de fonctionnalité chez certains organes vitaux alors que les tissus normaux sont remplacés par des tissus cicatriciels fibreux. Les données concernant la preuve de concept générée jusqu'à présent confirment l'activité anti-fibrotique de nos principaux médicaments candidats dans plusieurs des principaux organes incluant les reins, le cœur, les poumons et le foie. 26 millions de patients aux États-Unis seulement souffrent de maladies rénales chroniques. Les patients ayant de graves maladies rénales (stades 3 et 4) souffrent d'une perte graduelle et accélérée de leurs fonctions rénales (maladies rénales terminales) menant au besoin d'hémodialyse. Les complications cardio-vasculaires pour les patients ayant des maladies rénales terminales et dialysées sont une cause fréquente de décès.

À propos de ProMetic Sciences de la Vie inc.

ProMetic Sciences de la Vie inc. (http://www.prometic.com) est une société biopharmaceutique établie de longue date possédant une expertise mondialement reconnue en bioséparation, en produits thérapeutiques dérivés du plasma et en développement de médicaments à base de petites molécules. ProMetic offre ses technologies de pointe pour la purification à grande échelle des produits biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination des agents pathogènes à une base croissante de chefs de file de l'industrie et utilise sa propre technologie d'affinité procurant une extraction et purification de protéines thérapeutiques du plasma humain hautement efficace afin de développer des produits thérapeutiques de première classe. ProMetic poursuit aussi activement le développement de ses propres produits thérapeutiques à base de petites molécules ciblant des besoins médicaux non-comblés dans les domaines de la fibrose, de l'anémie, de la neutropénie, du cancer et des maladies auto-immunes et de l'inflammation ainsi que certaines néphropathies.  Établie à Laval (Canada), ProMetic possède des installations de recherche et développement en Angleterre, aux États-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et dirige des activités de commercialisation aux États-Unis, au Canada, en Europe, en Russie, en Asie et en Australie.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de ProMetic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de ProMetic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de ProMetic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de ProMetic pour l'année terminée le 31 décembre 2015, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de ProMetic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

SOURCE ProMetic Sciences de la Vie inc.

Pierre Laurin, Président et chef de la direction, ProMetic Sciences de la Vie inc., [email protected], [phone]; Frédéric Dumais, Directeur principal, Communications et relations avec les investisseurs, ProMetic Sciences de la Vie inc., [email protected], [phone]