Santé Canada autorise Vyxeos®, la première avancée en chimiothérapie depuis plus de 40 ans chez les adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA)

DUBLIN, le 7 juill. 2021 /CNW/ - Jazz Pharmaceuticals plc (NASDAQ: JAZZ) a annoncé aujourd'hui la disponibilité de Vyxeos^® (daunorubicine liposomale et cytarabine liposomale injectables) et son autorisation par Santé Canada pour le traitement des adultes ayant récemment reçu un diagnostic de LMA liée au traitement (t-LMA) ou de LMA avec modifications myélodysplasiques (LMA-MRC).¹

La LMA est un cancer de la moelle osseuse et du sang qui progresse rapidement, lorsque non traité.² Plus précisément, la LMA à risque élevé comprend la t-LMA et la LMA-MRC.³ La t-LMA est causée par des traitements curatifs antérieurs, tandis que la LMA-MRC se produit lorsqu'il y a certains changements dans la moelle osseuse, qui est le tissu spongieux à l'intérieur des os.¹ 

Considérée comme une maladie rare, la LMA touche environ 1 100 hommes et femmes au Canada chaque année.⁴ Bien que le nombre de cas de LMA continue d'augmenter⁵, le régime de traitement des patients atteints de LMA à risque élevé est demeuré le même depuis des décennies.⁶ 

« Vyxeos représente une avancée importante pour les personnes ayant reçu un diagnostic de LMA présentant un risque élevé », affirme la docteure Julie Bergeron, hématologue au CEMTL à l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont à Montréal, Québec. Améliorer les chances de survie des patients adultes présentant un risque d'évolution défavorable de la LMA s'est révélé très difficile au fil des ans, et cette option améliore vraiment les chances de survie de cette population de patients difficiles à traiter. »

L'autorisation obtenue par Vyxeos est fondée sur les résultats d'une étude de phase 3 portant sur 309 patients adultes âgés de 60 à 75 ans qui ont reçu un diagnostic de LMA ou de LMA-MRC.¹ L'étude a atteint son indicateur de résultat principal, car Vyxeos a démontré une amélioration du taux de survie global supérieure au groupe expérimental conventionnel actuel.¹ La durée de survie globale médiane du groupe de traitement Vyxeos était de 9,6 mois comparativement à 6,0 mois pour le groupe expérimental conventionnel actuel.¹

Les effets indésirables les plus courants (incidence de ≥ 10 %) attribués au Vyxeos sont les suivants : infection, neutropénie fébrile, éruptions, réactions transfusionnelles, troubles du sommeil, anxiété, délire, maux de tête, étourdissements, troubles visuels, cardiotoxicité, arythmie, douleurs thoraciques, hémorragie, hypotension, hypertension, dyspnée, toux, épanchement pleural, hypoxie, nausée, diarrhée/colite, mucosite, constipation, douleurs abdominales, perte d'appétit, vomissements, hémorroïdes, prurit, pétéchie, douleurs musculosquelettiques, insuffisance rénale, enflures, fatigue, frissons, pyrexie et réactions au cathéter/dispositif du site d'injection.¹

« Pour notre entreprise vouée à la commercialisation de médicaments qui changent la vie et à la redéfinition des possibilités, l'autorisation du Vyxeos au Canada représente la promesse faite par Jazz d'accorder la priorité à ses patients, a déclaré Paul Petrelli, directeur général, Jazz Pharmaceuticals Canada Inc. Vyxeos est un exemple important de la façon dont nous répondons aux besoins des milieux de l'hématologie et de l'oncologie en offrant un traitement qui peut prolonger la vie des patients atteints de LMA à risque élevé. »

Vyxeos fait partie d'une famille de médicaments contre le cancer appelés « antinéoplasiques ».¹ Il contient deux substances actives, la daunorubicine et la cytarabine,¹ sous forme de particules minuscules appelées liposomes.¹ On croit que Vyxeos élimine les cellules cancéreuses en les empêchant de se développer et de se diviser¹ L'encapsulation des substances actives dans les liposomes prolonge leur action dans l'organisme.¹Cette encapsulation aide également le médicament à pénétrer dans les cellules cancéreuses et à les éliminer.¹

À propos de Vyxeos
Vyxeos (daunorubicine et cytarabine liposomales pour injection) est une option de chimiothérapie spécifiquement indiquée pour le traitement des adultes ayant reçu récemment un diagnostic de leucémie myéloïde aiguë liée au traitement (t-AML) ou de LMA avec modifications myélodysplasiques (LMA-MRC).¹
Vyxeos est administré par perfusion intraveineuse sur une période de 90 minutes.¹

D'après des études in vivo réalisées sur des animaux, les liposomes Vyxeos s'accumulent et persistent dans la moelle osseuse où ils sont absorbés intacts par les cellules leucémiques dans une plus grande mesure que par les cellules non leucémiques de moelle osseuse.⁷ 

Il s'agit du premier produit développé avec la plateforme technologique CombiPlex^® de Jazz Pharmaceuticals, qui permet de concevoir, d'évaluer rapidement et de fournir diverses combinaisons de traitement.⁸

Renseignements importants en matière d'innocuité pour le Canada¹
Vyxeos ne doit pas être administré aux patients qui sont :

• allergique à la daunorubicine ou à la cytarabine, ou à tout ingrédient contenu dans ces médicaments.

Vyxeos doit être prescrit et administré à des patients par des médecins spécialisés dans l'utilisation de médicaments chimiothérapeutiques. Les effets secondaires les plus courants du Vyxeos sont les suivants : infection, neutropénie fébrile, éruptions, réactions transfusionnelles, troubles du sommeil, anxiété, délire, maux de tête, étourdissements, troubles visuels, cardiotoxicité, arythmie, douleurs thoraciques, hémorragie, hypotension, hypertension, dyspnée, toux, épanchement pleural, hypoxie, nausée, diarrhée/colite, mucosite, constipation, douleurs abdominales, perte d'appétit, vomissements, hémorroïdes, prurit, pétéchie, douleurs musculosquelettiques, insuffisance rénale, enflures, fatigue, frissons, pyrexie et réactions au cathéter/dispositif du site d'injection.¹

Les directives relatives à la posologie du Vyxeos sont différentes de celles qui s'appliquent à l'injection de chlorhydrate de daunorubicine, l'injection de cytarabine, l'injection de liposome de citrate de daunorubicine et l'injection de liposome de cytarabine. Votre professionnel de la santé s'assurera que vous prenez le bon médicament et la bonne dose avant de vous administrer du Vyxeos. Si vous pensez avoir reçu un autre médicament que d'habitude, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Pour de plus amples renseignements, consultez la monographie de produit de Vyxeos au Canada ici.

À propos de la LMA ²
La LMA est un type rare de cancer du sang qui commence dans la moelle osseuse et le sang. Elle endommage l'ADN (matériel génétique) d'une cellule souche en développement dans la moelle osseuse. C'est ce qu'on appelle une « mutation acquise." Les cellules souches forment des cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes). Cette cellule endommagée devient une cellule leucémique et se multiplie en milliards de cellules appelées cellules blastiques qui empêchent la production de cellules normales.

Par conséquent, le nombre de cellules sanguines saines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) est habituellement inférieur à la normale et est engorgé par les cellules cancéreuses ou leucémiques. L'âge médian au moment du diagnostic est de 67 ans. Les symptômes peuvent comprendre, sans s'y limiter, une peau pâle, des ecchymoses sans cause apparente et une hypertrophie du foie ou de la rate. Il n'y a pas de cause connue pour la plupart des cas de LMA.

À propos de Jazz Pharmaceuticals plc
Jazz Pharmaceuticals plc (NASDAQ: JAZZ) est une entreprise biopharmaceutique mondiale dont le but est d'innover pour transformer la vie des patients et de leurs familles. Nous sommes déterminés à mettre au point des médicaments qui changent la vie des personnes atteintes de maladies graves, pour lesquelles les options de traitement sont souvent limitées ou inexistantes. Nous détenons un portefeuille diversifié de médicaments commercialisés et de produits à venir novateurs, des premières aux dernières étapes du développement en neuroscience et en oncologie. Nous explorons activement de nouvelles options pour les patients, y compris des traitements à base de nouveaux composés, de petites molécules et issus des produits biologiques, et ce par la science des cannabinoïdes et des technologies d'administration novatrices. Le siège social de Jazz est situé à Dublin, en Irlande. L'entreprise compte des employés dans le monde entier, et dessert des patients dans près de 75 pays. Pour en savoir plus, visitez le site www.jazzpharmaceuticals.com et suivez @JazzPharma sur Twitter.

Références

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¹ Monographie de produit de Jazz Pharmaceuticals Canada Inc. Vyxeos^â ( daunorubicin and cytarabine liposome for injection) 28 avril 2021. Accessible à l'adresse suivante : https://pp.jazzpharma.com/pi/vyxeos.ca.PM-en.pdf   Consulté le 30 mai 2021.

² LLSC. Leucémie aiguë myéloblastique.  Accessible à l'adresse suivante : https://www.llscanada.org/leukemia/acute-myeloid-leukemia#:~:text=Acute%20myeloid%20leukemia%20(AML),a%20difficult%20disease%20to%20treat.  Site consulté le 31 mai 2021.

³ Russell N, Cluzeau T, McLornan D et coll. Outcomes for Patients with High-Risk Acute Myeloid Leukaemia: Can We Move From Months to Years? Symposium et présentation par affiches EHA; 11 juin 2020. Accessible à l'adresse suivante : https://emj.emg-health.com/wp-content/uploads/sites/2/2020/07/Outcomes-for-Patients-with-High-Risk-Acute-Myeloid-Leukaemia-Can-We-Move-from-Months-to-Years.pdf

⁴ Société canadienne du cancer. Statistiques sur la leucémie aiguë myéloblastique. Accessible à l'adresse suivante : https://www.cancer.ca/en/cancer-information/cancer-type/leukemia-acute-myelogenous-aml/statistics/?region=on#:~:text=Incidence%20and%20mortality&text=Mortality%20is%20the%20number%20of,diagnosed%20with%20acute%20myelogenous%20leukemia.  Site consulté le 31 mai 2021.

⁵ Shysh, A.C., Nguyen, L.T., Guo, M. et coll. The incidence of acute myeloid leukemia in Calgary, Alberta, Canada: a retrospective cohort study. BMC Public Health 18, 94 (2018). Accessible à l'adresse suivante : Https://bmcpublichealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12889-017-4644-6  Site consulté le 31 mai 2021.

⁶ Trialsitenews.com. Beat AML Master Clinical Trial Shows First Treatment Advance in 40 Years. Accessible à l'adresse suivante : https://trialsitenews.com/beat-aml-master-clinical-trial-shows-first-treatment-advance-in-40-years/  Site consulté le 31 mai 2021.

⁷ Vyxeos.com. Voie d'administration. Accessible à l'adresse suivante : https://vyxeospro.com/mechanism-of-delivery/  Site consulté le 31 mai 2021.

⁸ Tolcher AW. Mayer LD. Improving combination cancer chemotherapy: the CombiPlexÒ development platform. Future Oncol. 2018; 14(13), 1317-1332.

SOURCE Jazz Pharmaceuticals Canada Inc

Personne-ressource pour les médias : Jacqueline Kirby, vice-présidente, Communications d'entreprise, Jazz Pharmaceuticals plc, [email protected], Irlande, [phone], É.-U. [phone]; Personne-ressource pour les investisseurs de Jazz : Andrea N. Flynn, Ph.D., vice-présidente et responsable des relations avec les investisseurs, Jazz Pharmaceuticals plc, [email protected], Irlande, [phone]