Santé Canada délivre une licence d'instrument médical pour le système NeuroBlate de Monteris Medical
Premier outil robotique de thermothérapie laser à effraction minimale pour les interventions chirurgicales neurologiques
WINNIPEG, MB et PLYMOUTH, MN, le 1er oct. 2014 /CNW/ - Monteris Medical a annoncé aujourd'hui que le système NeuroBlate®, un outil robotique de thermothérapie laser à effraction minimale, a obtenu une licence émise par Santé Canada à titre d'instrument médical de classe 4. Le système NeuroBlate applique un laser chirurgical à impulsions de manière à administrer de l'énergie sur des tissus cérébraux anormaux causés par des tumeurs et d'autres lésions de tissus mous neurologiques.
Grâce à cette approbation récente, NeuroBlate est le premier outil robotique de thermothérapie laser à effraction minimale disponible au Canada.
Le système NeuroBlate combine l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et le logiciel de visualisation pour permettre aux chirurgiens d'ablatir les tumeurs à distance à plusieurs emplacements dans le cerveau, en surface ou en profondeur, par le biais d'un module informatique. Avec l'aide du système NeuroBlate, un chirurgien peut pratiquer une incision dans le cerveau, aussi large environ qu'un crayon. Par la suite, le chirurgien guide de manière précise la petite sonde laser à l'aide du pilote robotisé compatible à l'IRM pour appliquer des quantités contrôlées de chaleur sur la lésion ciblée, jusqu'à ce que le tissu soit détruit.
"Nous sommes heureux de lancer le premier système NeuroBlate au Canada. Le système NeuroBlate constitue une nouvelle arme excitante dans le domaine des tumeurs cérébrales et d'autres lésions de tissus mous neurologiques," a indiqué Brian D. Toyota, M.D. CM MSc FRCSC, chef de la division de neurochirurgie, Université de la Colombie-Britannique. "Nous sommes optimistes que cette nouvelle technologie fournira aux patients des expériences et résultats améliorés et nous annonçons que les premiers nouveaux cas de NeuroBlate seront réalisés au Canada dans les semaines à venir."
Grâce à son approche à effraction minimale et guidée par imagerie, le système NeuroBlate a révélé des résultats analogues à la chirurgie ouverte.1 Les patients soumis aux interventions du système NeuroBlate peuvent subir moins de douleurs par rapport à ceux qui doivent être soumis aux interventions chirurgicales ouvertes et un séjour hospitalier moins long que celui des interventions chirurgicales ouvertes.1,2,3
"Il est particulièrement satisfaisant d'atteindre ce jalon réglementaire essentiel au Canada, où le système NeuroBlate a été conçu à l'origine, et où notre équipe continue à poursuivre son développement," a déclaré John Schellhorn, président et CEO de Monteris Medical. "Nous sommes fiers d'offrir à nos patients et chirurgiens un nouvel outil à effraction minimale pour ablatir les tumeurs cérébrales et d'autres lésions de tissus mous neurologiques, et nous sommes enthousiastes à l'idée d'appuyer les centres médicaux à travers le Canada au fur et à mesure qu'ils intègrent NeuroBlate dans leurs cabinets de neurochirurgie."
Autorisé par la U.S. Food and Drug Administration (FDA) en avril 2013, le système NeuroBlate a été utilisé dans plus de 275 interventions chirurgicales dans plus de 20 principaux établissements américains à travers le pays, notamment la Cleveland Clinic, UC San Diego Health System, Barnes Jewish Hospital, l'Université de Washington et l'Hôpital Yale de New Haven.
Les appareils déjà licenciés au Canada sont le dispositif d'ancrage stéréotaxique d'alignement de trajectoires guidées par imagerie, l'AXiiiS™ de Monteris et le système de stabilisation AtamA™ pour les interventions par résonance magnétique qui nécessitent une fixation polyvalente de la tête.
Monteris Medical soutient l'installation de nouveaux systèmes avec une formation pratique exhaustive, une assistance technique continue et des ressources de sensibilisation/éducatives. En collaboration avec son réseau de médecins, l'entreprise continue également de contribuer à l'enrichissement des connaissances sur le système NeuroBlate dans les milieux scientifiques avec des analyses et des rapports continus réalisés par des pairs.
À propos du système NeuroBlate®
Le système NeuroBlate a obtenu la licence de Santé Canada pour nécroser et coaguler les tissus mous retrouvés dans la discipline de la neurochirurgie par l'application de la thermothérapie laser. Les renseignements d'ordonnance complets du système NeuroBlate sont disponibles au www.monteris.com.
À propos de Monteris Medical
Monteris Medical est une entreprise privée qui conçoit des dispositifs à effraction minimale de neurochirurgie par résonance magnétique. Monteris commercialise le système NeuroBlate® pour l'ablation contrôlée et volumétrique des lésions cérébrales. Monteris offre également des dispositifs d'ancrage stéréotaxique d'alignement de trajectoires guidées par imagerie, et le système de stabilisation AtamA™ pour les interventions par résonance magnétique qui nécessitent une fixation polyvalente de la tête. Maintenant établie à Minneapolis, au Minnesota, Monteris a été fondée à Winnipeg, au Manitoba, et maintient une portion importante de son équipe et ses activités là-bas.
Pour de plus amples informations sur Monteris Medical, veuillez visiter www.monteris.com.
AA10078 Rev A
1 Hawasli AH, Bagade S, Shimony JS, et al. Magnetic resonance imaging-guided focused laser interstitial thermal therapy for intracranial lesions: single-institution series (Thérapie thermique interstitielle à laser focalisé par résonance magnétique guidée par imagerie pour les lesions intracrâniennes) (. Neurosurgery. Déc. 2013; 73(6):1007-17.
2 Sloan AE, Ahluwalia MS, Valerio-Pascua J, et al. Results of the NeuroBlate System first-in-humans Phase I clinical trial for recurrent glioblastoma: clinical article (Résultats du premier essai Clinique Phase I chez l'humain du système NeuroBlate ciblant le glioblastome recurrent : article clinique). J Neurosurg. Juin 2013; 118(6):1202-19.
3 Mohammadi, AM and Schroeder, JL. Laser interstitial thermal therapy in treatment of brain tumors - the NeuroBlate System (Thérapie thermique interstitielle à laser pour le traitement contre les tumeurs cérébrales - Système NeuroBlate). Étude d'experts sur les dispositifs médicaux 2014 11:2, 109-119.
SOURCE : Monteris Medical
Erich Sandoval ou Danielle Lewis, LAZAR PARTNERS LTD. pour Monteris Medical, [email protected] ou [email protected], +1-917-497-2867 ou +1-917-907-4239
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