Santé Canada émet une autorisation de modification d'étiquetage pour le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech

OTTAWA, ON, le 9 févr. 2021 /CNW/ - Santé Canada a donné aujourd'hui à Pfizer-BioNTech l'autorisation de modifier l'étiquetage de ses flacons de vaccin contre la COVID-19 pour y indiquer qu'ils contiennent chacun six doses et non cinq. Cette décision fait suite à un examen scientifique indépendant et rigoureux d'une présentation reçue de Pfizer-BioNTech le 22 janvier 2021. Dans cet examen, Santé Canada a établi qu'il est possible d'obtenir six doses complètes par flacon de façon systémique, si des seringues à faible volume mort sont utilisées.

Santé Canada avait déjà convenu qu'en utilisant la bonne technique et le bon type de seringues, un flacon pouvait contenir six doses. Santé Canada et des organismes de réglementation d'autres pays exigent que les flacons de vaccin soient remplis au-delà de la dose indiquée sur l'étiquette pour s'assurer que chaque flacon contient une quantité suffisante de vaccin pour en tirer les doses attendues. Santé Canada a déterminé que les flacons contiendront encore une quantité excédentaire acceptable après la modification du libellé de l'étiquette.

Même si la modification de l'étiquetage entre en vigueur immédiatement, les envois aux provinces des vaccins Pfizer-BioNTech pour cette semaine ont déjà commencé et ont été calculés en comptant cinq doses par flacon. Les prochains envois de vaccins au Canada tiendront compte de la monographie nouvellement approuvée. Le gouvernement du Canada continuera de collaborer avec les provinces pour s'assurer qu'elles ont le soutien et les stocks dont elles ont besoin pour assurer la mise en œuvre efficace de cette modification.

Avec cette autorisation de modification d'étiquetage, Santé Canada a imposé des conditions à Pfizer-BioNTech. Le fabricant est tenu de fournir un soutien pédagogique continu aux sites canadiens d'administration des vaccins au besoin, afin de faciliter la mise en œuvre de la modification de l'étiquetage pour indiquer que chaque flacon contient six doses. Il est également tenu de collaborer avec Services publics et Approvisionnement Canada, pour obtenir des seringues, au besoin. Une liste détaillée des conditions se trouve ici.

SOURCE Santé Canada

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