Santé Canada finalise le règlement visant à rendre public les renseignements cliniques sur les médicaments et les instruments médicaux

OTTAWA, le 13 mars 2019 /CNW/ - Les Canadiens veulent un meilleur accès à des renseignements crédibles qui leur permettront de prendre des décisions éclairées concernant leur santé et celle de leur famille. Santé Canada reconnaît qu'un accès accru aux données cliniques sur les médicaments et les instruments médicaux peut présenter de multiples avantages pour tout le système de soins de santé et pour la santé de la population canadienne.

Le 20 mars 2019, Santé Canada publiera la version définitive d'un règlement qui permettra la diffusion publique des renseignements cliniques sur les médicaments et les instruments médicaux. Les renseignements cliniques sont les données que les entreprises fournissent lorsqu'elles font une demande d'autorisation de mise en marché pour ces produits. Ils comprennent des rapports d'études et les résultats d'essais cliniques. Ce règlement s'inscrit dans le cadre des principales mesures en matière de transparence prévues par la Loi de Vanessa.

Dès le 13 mars 2019, les Canadiens pourront accéder aux renseignements cliniques à partir du nouveau portail de renseignements cliniques de Santé Canada. Au moment du lancement, le portail contiendra les renseignements cliniques se rapportant à un petit nombre de produits que les entreprises s'étant portées volontaires auront fournis avant l'adoption du règlement définitif.

Une fois le règlement entré en vigueur, Santé Canada publiera les renseignements cliniques tirés des présentations de médicaments à mesure qu'il terminera l'examen de chaque présentation. La divulgation proactive concernant les instruments médicaux commencera en 2021, pour coïncider avec les mesures prises par l'Union européenne dans le but d'accroître la transparence des renseignements cliniques sur les instruments médicaux et de réduire le fardeau des intervenants par une harmonisation des approches. Santé Canada communiquera également sur demande les renseignements relatifs aux médicaments et aux instruments médicaux déjà sur le marché, et les ajoutera au portail. Par ailleurs, Santé Canada a mené de vastes consultations auprès de chercheurs universitaires, de professionnels de la santé, de groupes de patients et de représentants de l'industrie à propos de cette approche afin de déterminer quels renseignements devraient être divulgués, et sous quelle forme. 

Dans le Plan d'action de Santé Canada sur les instruments médicaux lancé en décembre 2018, le Ministère s'est engagé à fournir plus de renseignements aux Canadiens au sujet des instruments médicaux. Ce règlement constitue un élément clé de ce plan.

Citation

« Les renseignements cliniques fournis dans les présentations de médicaments et d'instruments médicaux constituent une ressource extraordinaire que les chercheurs peuvent utiliser pour améliorer la santé et la sécurité des Canadiens. Je suis impatiente de découvrir les nouvelles perspectives qu'offrira cette riche source de données ouvertes. »

L'honorable Ginette Petitpas Taylor
Ministre de la Santé

Faits en bref

• Le Portail sur les renseignements cliniques de Santé Canada est un outil en ligne permettant de consulter les renseignements cliniques au sujet des médicaments et des instruments médicaux. Il sera possible d'y faire une recherche pour trouver les renseignements publiés en utilisant les principaux identificateurs de produits et de faire une demande pour obtenir des renseignements non publiés.
• Santé Canada consultera les fabricants pour veiller à ce que les renseignements personnels et confidentiels soient supprimés avant la divulgation de tout renseignement.
• Santé Canada s'est fixé comme objectif de rendre publics les renseignements sur les médicaments dans les 120 jours suivant la fin de l'examen d'une présentation de médicaments.

Liens connexes

Diffusion publique des renseignements cliniques - Document d'orientation
Diffusion publique des renseignements cliniques - Gazette du Canada, Partie I
Demander un exemplaire du règlement (Remarque : le règlement sera publié dans la Gazette du Canada, Partie II, le 20 mars 2019.)
Publications dans la Gazette du Canada
Plan d'action de Santé Canada sur les instruments médicaux
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Nouveaux examens de l'innocuité ou de la sûreté et de l'efficacité
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MedEffet Canada
Examens de l'innocuité
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SOURCE Santé Canada

Personnes-ressources, Thierry Bélair, Cabinet de Ginette Petitpas Taylor, Ministre de la Santé, 613-957-0200; Relations avec les médias, Santé Canada, 613-957-2983, [email protected]; Renseignements au public, 613-957-2991, 1-866-225-0709