Santé Canada vient d'approuver la nouvelle concentration de TECFIDERA(MC), un traitement oral de première ligne pour la sclérose en plaques

TECFIDERA^MC est maintenant offert en capsules à libération retardée dosées à 240 mg

MISSISSAUGA, ON, le 18 févr. 2014 /CNW/ - Biogen Idec Canada a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a accordé l'homologation à la présentation en capsules dosées à 240 mg de TECFIDERA^MC (fumarate de diméthyle), un traitement oral de première ligne pour les adultes présentant une sclérose en plaques (SEP) rémittente ou cyclique. TECFIDERA^MC, qui avait d'abord été approuvé à la concentration de 120 mg en avril 2013, est indiqué comme monothérapie pour le traitement des formes rémittentes ou cycliques de la sclérose en plaques (SEP) afin de diminuer la fréquence des exacerbations cliniques et de retarder la progression de l'incapacité¹.

« La présentation orale du fumarate de diméthyle représente une option thérapeutique importante pour les personnes atteintes de la sclérose en plaques, car elle joint la facilité d'emploi à un profil d'innocuité et d'efficacité cliniquement confirmé », fait remarquer D^r Marcelo Kremenchutzky, directeur de la clinique de sclérose en plaques à London. « L'approbation de la capsule dosée à 240 milligrammes offre aux patients et aux médecins une option posologique flexible, susceptible d'améliorer le taux d'observance. »

La forme posologique existante de TECFIDERA^MC demande la prise orale de deux capsules de 120 mg deux fois par jour. La nouvelle concentration de 240 mg permet aux patients de prendre une capsule de 240 mg de TECFIDERA^MC deux fois par jour². La capsule dosée à 120 mg demeurera disponible aux fins de l'instauration du traitement à une dose initiale moins élevée et de la réduction de la dose au besoin.

En avril 2013, Santé Canada avait fondé son homologation de TECFIDERA^MC sur les données issues de deux études cliniques mondiales de phase III d'une durée de deux ans, soit les études DEFINE et CONFIRM. Lors de l'étude DEFINE, l'administration de TECFIDERA^MC deux fois par jour sur une période de deux ans a produit une réduction significative par rapport au placebo dans la proportion de patients présentant des poussées, où la réduction a été de 49 % (p < 0,0001), dans la fréquence annualisée des poussées (FAP), où la réduction a été de 53 % (p < 0,0001), et dans la progression confirmée de l'incapacité sur 12 semaines, mesurée à l'échelle étendue d'incapacité de Kurtzke (cote EDSS), où la réduction a été de 38 % (p = 0,0050). Lors de l'étude CONFIRM, l'administration de TECFIDERA^MC deux fois par jour sur une période de deux ans a réduit significativement la FAP, ainsi que la proportion de patients présentant des poussées, soit de 44 % (p < 0,0001) et de 34 % (p = 0,002) respectivement, par rapport au placebo. De plus, d'après les résultats obtenus dans les deux études, TECFIDERA^MC a réduit significativement les lésions cérébrales mesurables à l'IRM (imagerie par résonance magnétique) par rapport au placebo. Lors de l'étude DEFINE, TECFIDERA^MC a réduit significativement, soit de 90 %, le risque de présenter des lésions rehaussantes au gadolinium et a produit une réduction significative de 85 % dans le risque de présenter des lésions à hypersignal en T2³.

À propos de TECFIDERA^MC
TECFIDERA^MC représente une nouvelle approche dans le traitement de la SEP et il s'agit du seul composé qu'on sait capable d'activer la voie Nrf2, bien que le mécanisme exact demeure inconnu. Cette voie transcriptionnelle permet aux cellules de l'organisme de se défendre contre l'inflammation et le stress oxydatif associés aux maladies comme la SEP. D'après les travaux de recherche effectués in vivo et in vitro avec des animaux, TECFIDERA^MC réduirait l'impact des cellules inflammatoires sur le SNC et y jouerait un rôle cytoprotecteur. Ces effets bénéfiques de TECFIDERA^MC pourraient améliorer la capacité des cellules du SNC de limiter le stress inflammatoire contribuant aux mécanismes physiologiques associés à la SEP⁴.

Renseignements importants concernant l'innocuité
Les effets secondaires qui ont le plus souvent été associés à la prise de TECFIDERA^MC lors des études cliniques étaient les bouffées vasomotrices et les troubles gastro-intestinaux, tels que la diarrhée, les nausées et la douleur abdominale. Le traitement par TECFIDERA^MC a aussi occasionné une diminution de la numération lymphocytaire moyenne pendant la première année de traitement, qui s'est stabilisée par la suite, ainsi qu'une élévation des transaminases hépatiques, surtout pendant les six premiers mois. La présence de protéines dans l'urine a été signalée légèrement plus souvent chez les patients traités par TECFIDERA^MC, bien que la signification de ces observations cliniques ne soit pas connue. Le traitement par TECFIDERA^MC n'a été associé à aucun risque accru de tumeurs malignes, d'infections ou d'infections graves.

À propos du programme Biogen Idec UNI^MC, un programme de services aux patients
Biogen Idec Canada tient à offrir aux patients atteints de la SEP des soins et des services de toute première qualité. Tous les patients suivant un traitement par TECFIDERA^MC auront accès à une infirmière de soutien dans leur région qui fournira aux patients et aux professionnels de la santé un service personnalisé dans la prestation des soins, notamment un soutien thérapeutique et en matière de remboursement. Les professionnels de la santé et les patients pourront ainsi travailler directement avec une seule infirmière par région, quel que soit le produit de Biogen Idec Canada utilisé pour traiter la SEP. Ce modèle de fonctionnement a pour but d'optimiser la qualité et la continuité des soins prodigués aux patients par l'entremise du programme Biogen Idec UNI^MC. Pour de plus amples renseignements sur le programme Biogen Idec UNI^MC, composez le numéro sans frais 1 855 676-6300.

À propos de la sclérose en plaques
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie imprévisible et souvent invalidante du SNC qui s'attaque à la myéline, la gaine protectrice des fibres nerveuses du cerveau et de la moelle épinière, donnant lieu à l'inflammation et à des lésions⁵. Ces dommages mènent à la perturbation ou à l'interruption de l'influx nerveux qui se propage dans les fibres nerveuses, ou axones⁶. Les dommages infligés à la myéline par la SEP peuvent entraîner une grande variété de symptômes, notamment la fatigue, la faiblesse, les spasmes musculaires, la douleur, les tremblements, la diplopie, le dysfonctionnement de la vessie et des intestins, les troubles cognitifs et la perte de mobilité^7,8.

La sclérose en plaques au Canada
La prévalence de la SEP au Canada figure parmi les plus élevées au monde⁹. À l'heure actuelle, plus de deux millions de personnes seraient atteintes de la SEP à travers le monde¹⁰, et de ce nombre, environ 100 000 se trouveraient au Canada¹¹.

À propos de Biogen Idec Canada
Biogen Idec Canada est la filiale canadienne de Biogen Idec. Toujours à l'avant-garde dans ses travaux en sciences et en médecine, Biogen Idec découvre, met au point, fabrique et commercialise des médicaments, notamment pour traiter des maladies neurodégéneratives, l'hémophilie et des affections auto-immunes. Fondée en 1978, et bien représentée au Canada depuis 1998, Biogen Idec fut la première société de biotechnologie indépendante à voir le jour. Partout au monde, des patients connaissent les bienfaits des traitements renommés de Biogen Idec pour la sclérose en plaques, et les recettes annuelles de l'entreprise dépassent 5 milliards de dollars. Pour accéder aux communiqués de presse et à des renseignements supplémentaires sur l'entreprise, veuillez visiter le site www.biogenidec.com.

Références :
¹ Monographie de TECFIDERA. Page 3.
² Monographie de TECFIDERA. Page 15.
³ Thematic Messaging Document for DEFINE/CONFIRM Publications.
⁴ Fiche de renseignements sur BG-12 (fumarate de diméthyle).
⁵ « Prise en charge des symptômes de la SP ». Société canadienne de la sclérose en plaques, site consulté le 6 janvier 2014, http://mssociety.ca/fr/informations/symptomes.htm.
⁶ « Prise en charge des symptômes de la SP ». Société canadienne de la sclérose en plaques, site consulté le 6 janvier 2014, http://mssociety.ca/fr/informations/symptomes.htm.
⁷« Prise en charge des symptômes de la SP ». Société canadienne de la sclérose en plaques, site consulté le 6 janvier 2014, http://mssociety.ca/fr/informations/symptomes.htm.
⁸ Nicholas G. LaRocca, "Impact of Walking Impairment in Multiple Sclerosis." National Multiple Sclerosis Society 4, no.3 (2011): 190.
⁹ « Le nombre de personnes atteintes de SP se situerait entre 55 000 et 75 000, selon les experts ». Société canadienne de la sclérose en plaques, site consulté le 6 janvier 2012, http://mssociety.ca/fr/recherche/meddmmo-prev-mai_2FR.htm.
¹⁰ Hans-Peter Hartung, "Impact of mobility impairment in multiple sclerosis 1 - Healthcare professionals perspectives." European Neurological Review: 110.
¹¹ « À propos de la SP - Qu'est-ce que la sclérose en plaques?  ». Société canadienne de la sclérose en plaques, site consulté le 7 janvier 2014, http://mssociety.ca/fr/informations/default.htm.

SOURCE : Biogen Idec Canada

Rick Maddalena
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