SIMPONI(R)* (golimumab) reçoit l'approbation de Santé Canada pour le traitement de la colite ulcéreuse

Le premier et le seul traitement biologique administré par voie sous-cutanée à être approuvé pour la réduction des signes et des symptômes, l'obtention d'une rémission clinique soutenue et l'amélioration de l'aspect de la muqueuse pendant l'induction

TORONTO, le 24 sept. 2013 /CNW/ - Janssen Inc. a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé SIMPONI^® (golimumab) pour le traitement de la colite ulcéreuse (CU) modérément à sévèrement active. Avec cette approbation, SIMPONI^® est le premier et le seul traitement anti-TNF-alpha (« tumor necrosis factor ») administré par voie sous-cutanée approuvé au Canada pour la réduction des signes et des symptômes ainsi que pour l'induction de la rémission clinique, obtenir une rémission clinique durable chez les patients ayant répondu au traitement d'induction et pour l'amélioration de l'aspect de la muqueuse à l'endoscopie pendant l'induction chez les patients adultes atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active dont la réponse au traitement standard n'est pas satisfaisante¹.

« Cette approbation constitue une avancée importante dans le traitement de la colite ulcéreuse. Il a été démontré que le golimumab produit une réponse clinique rapide et continue favorisant la maîtrise des symptômes chez les patients n'ayant jamais été traités par des anti-TNF. Ceci pourrait contribuer à l'optimisation des issues thérapeutiques », indique le D^r Talat Bessissow, professeur adjoint à la division de gastroentérologie et médecin titulaire au Centre universitaire de santé McGill. « De plus, l'auto-administration sous-cutanée offre à certains médecins et patients une option pour adapter le traitement en fonction des circonstances individuelles. »

La colite ulcéreuse est une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) chronique caractérisée par l'apparition d'ulcères dans la paroi du côlon². Le Canada présente l'une des incidences les plus élevées de MII, y compris la maladie de Crohn et la CU, au monde. On estime à plus de 230 000 le nombre de personnes aux prises avec une MII au Canada, dont plus de 100 000 personnes atteintes de CU². Les symptômes de la CU pourraient comprendre les suivants : diarrhée sanglante, fièvre légère, douleurs et crampes abdominales, fatigue, perte d'appétit, perte de poids, ainsi que douleur et enflure au niveau des articulations². La CU peut avoir diverses répercussions sur la qualité de vie des personnes, y compris une incidence psychosociale négative et un lourd fardeau personnel².

L'approbation est appuyée par les données des essais cliniques PURSUIT (« Program of Ulcerative Colitis Research Studies Utilizing an Investigational Treatment ») évaluant des patients atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active qui n'avaient pas répondu ou étaient intolérants aux traitements classiques. Pour le traitement de la CU, le schéma posologique de SIMPONI^® consiste à injecter 200 mg par voie sous-cutanée à la semaine 0, suivis de 100 mg à la semaine 2, puis 50 mg aux 4 semaines par la suite. La dose d'entretien de 100 mg aux 4 semaines peut être envisagée à la discrétion du médecin traitant. Une proportion significativement plus importante de patients ayant reçu SIMPONI^® à 200 mg et 100 mg ont obtenu une réponse clinique, une rémission clinique et une amélioration de l'aspect de la muqueuse à l'endoscopie à la semaine 6 que chez les patients ayant reçu le placebo. Les patients chez qui une réponse a été observée lors de l'induction ont été randomisés dans l'étude d'entretien où la réponse clinique a été évaluée aux quatre semaines. La proportion de patients qui ont continué à obtenir une réponse clinique jusqu'à la semaine 54 était significativement plus élevée dans les groupes SIMPONI^® à 50 mg et à 100 mg que dans le groupe placebo. De plus, la proportion de patients qui présentaient une réponse clinique continue et qui ont maintenu une rémission soutenue (en rémission aux semaines 30 et 54), et celle des patients qui présentaient une amélioration soutenue de l'aspect de la muqueuse à l'endoscopie aux semaines 30 et 54, étaient significativement plus élevées dans le groupe SIMPONI^® à 100 mg que dans le groupe placebo.

« Des options de traitement efficaces sont des outils de prise en charge de la maladie essentiels pour les Canadiens qui vivent avec la colite ulcéreuse », affirme Gail Attara, présidente et chef de la direction de la Société gastro-intestinale. « S'assurer que ces traitements sont accessibles à ceux qui seront susceptibles d'en tirer les plus grands bienfaits est également de la plus haute importance. »

Les Canadiens vivant avec la CU auxquels est prescrit un traitement par SIMPONI^® recevront des directives et du soutien de la part du réseau de cliniques BioAdvance^®* situées dans des centres partout au Canada, ou par les services d'injection à domicile fournis par le personnel infirmier BioAdvance^®.

Au sujet de PURSUIT
Le programme PURSUIT (« Program of Ulcerative Colitis Research Studies Utilizing an Investigational Treatment ») comprenait des études de phase III multicentriques, randomisées, à double insu et contrôlées par placebo, conçues pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement d'induction et des schémas d'entretien aux 4 semaines par SIMPONI^® chez des adultes atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active. Tous les patients à l'étude n'avaient pas répondu ou étaient intolérants au traitement par la 6-mercaptopurine (6-MP), l'azathioprine (AZA), les corticostéroïdes ou les 5-aminosalicylates (5-AAS), ou étaient dépendants aux corticostéroïdes. Les participants à l'étude n'avaient jamais reçu d'inhibiteurs du TNF et présentaient un score Mayo initial de 6 à 12 et un sous-score endoscopique supérieur ou égal à 2. Le score Mayo est une évaluation clinique en 12 points et une mesure de l'activité de la maladie fondée sur l'examen endoscopique qui évalue l'atténuation des symptômes en fonction de ce qui suit : rectorragie, résultats endoscopiques, fréquence des selles et évaluation globale du médecin.

L'essai PURSUIT-Induction était adaptatif et comprenait une période de détermination de la dose (phase II) suivie d'une période de confirmation de la dose (phase III). Le critère d'évaluation principal était la réponse clinique à la semaine 6. Les critères d'évaluation secondaires à la semaine 6 comprenaient la rémission clinique et l'amélioration de l'aspect de la muqueuse à l'endoscopie pendant l'induction. En tout, 1 065 patients ont été traités dans le cadre de cette étude; 761 de ces patients ont été randomisés dans la composante de phase III de l'étude.

Les patients répondant au traitement d'induction par SIMPONI^® étaient admissibles à la randomisation dans l'étude de phase III PURSUIT-Maintenance. Le critère d'évaluation principal de l'étude était le maintien de la réponse clinique jusqu'à la semaine 54, et les critères d'évaluation secondaires comprenaient la rémission clinique et l'amélioration de l'aspect de la muqueuse à l'endoscopie aux semaines 30 et 54.

Dans les deux études, la réponse clinique, la rémission clinique et l'amélioration de l'aspect de la muqueuse à l'endoscopie étaient définies en fonction du score Mayo, lui-même composé de quatre sous-scores : fréquence des selles, rectorragie, résultats endoscopiques et évaluation globale du médecin. Chaque sous­score est exprimé selon une échelle de 0 à 3, où « 0 » dénote une situation normale, et « 3 », une activité intense. Le score Mayo représente la somme de ces quatre sous-scores. On entendait donc par « réponse clinique » une diminution du score Mayo d'au moins 30 % et d'au moins 3 points, en plus d'une diminution d'au moins 1 point du sous-score de rectorragie (ou encore un score de rectorragie évalué à 0 ou 1), et ce, par rapport à la semaine 0 des études sur l'induction. Quant à la rémission clinique, elle se définissait comme un score Mayo £ 2 points, aucun des sous-scores ne devant dépasser 1. L'amélioration de l'aspect de la muqueuse à l'endoscopie était définie comme un sous-score endoscopique Mayo de 0 (indiquant un état normal ou une maladie inactive) ou de 1 (érythème, vascularisation réduite, légère friabilité).

Les résultats relatifs à l'innocuité de SIMPONI^®, observés dans les études PURSUIT, étaient comparables au profil d'innocuité connu de SIMPONI^® pour ses indications rhumatologiques officielles.

À propos de SIMPONI^® (golimumab)
D'abord approuvé par Santé Canada en avril 2009, SIMPONI^®, en association avec le méthotrexate, est aussi indiqué pour la réduction des signes et des symptômes et l'amélioration du fonctionnement physique chez les patients adultes présentant des poussées évolutives des formes modérées à graves de polyarthrite rhumatoïde (PR), de même que pour ralentir la progression des dommages structuraux chez les patients adultes qui présentent des poussées évolutives des formes modérées à graves de PR et qui n'ont pas reçu de traitement antérieur par le méthotrexate. SIMPONI a aussi été approuvé pour la réduction des signes et des symptômes de la maladie, pour le ralentissement de la progression des dommages structuraux et l'amélioration du fonctionnement physique chez les patients adultes présentant des poussées évolutives des formes modérées à graves de rhumatisme psoriasique, de même que pour la réduction des signes et des symptômes chez les patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante évolutive dont la réponse au traitement standard n'est pas satisfaisante¹.

SIMPONI^® peut diminuer la capacité de l'organisme à combattre des infections. Des infections graves, notamment la sepsie, la tuberculose, la légionellose (une forme grave de pneumonie bactérienne), la listériose (une infection qui survient généralement après avoir consommé des aliments contaminés par la bactérie Listeria) et les infections opportunistes (par exemple, des infections fongiques et des infections bactériennes généralisées), ont été signalées chez des patients recevant SIMPONI^® ou d'autres médicaments semblables, et, dans certains cas, ont été fatales.

Veuillez vous reporter à la monographie de SIMPONI^® pour obtenir de plus amples renseignements sur l'innocuité, y compris au sujet du cancer, de l'insuffisance cardiaque congestive, des événements neurologiques et des mises en garde de nature hématologique, ainsi que pour consulter les renseignements thérapeutiques complets en ligne à l'adresse www.janssen.ca/fr.

À propos de Janssen Inc.
À titre de membre de Janssen Pharmaceutical Companies, Janssen Inc. s'emploie à répondre aux besoins non satisfaits les plus importants dans le domaine de la douleur, la psychiatrie, l'oncologie, l'immunologie, le psoriasis, la virologie, l'anémie, le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité, la gastroentérologie et la santé de la femme. Poussés par notre engagement et notre passion à mettre la science au service des patients, nous collaborons à des idées, produits et services nouveaux pour le bien des patients dans le monde entier.

* Marques de commerce utilisées sous licence.

Références :

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^{1 ®} www.janssen.ca/fr ² http://www.isupportibd.ca/pdf/ccfc-ibd-impact-report-2012-fr.pdf

SOURCE : Janssen Inc.

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