Spectrum Therapeutics fait le point sur son programme de recherche clinique dans le monde et dévoile son programme de pharmacovigilance English
SMITHS FALLS, ON, le 5 juin 2019 /CNW/ - Spectrum Therapeutics (« Spectrum »), la division médicale de Canopy Growth Corporation (TSX: WEED) (NYSE: CGC) (la « Société » ou « Canopy Growth ») a le plaisir de vous faire part d'une mise à jour sur ses efforts visant à mettre au point et à commercialiser des médicaments à base de cannabis validés cliniquement. La demande pour des médicaments à base de cannabinoïdes est en train de s'imposer partout dans le monde. Avec une équipe scientifique chevronnée et les ressources nécessaires pour mener des essais cliniques robustes, Spectrum Therapeutics mène des recherches pour introduire des produits pour les domaines thérapeutiques de la douleur, de l'humeur et du sommeil et afin d'avoir accès à de nouveaux marchés qui sont indépendants des lois sur le cannabis médical.
RECHERCHES CLINIQUES
Spectrum Therapeutics se consacrera au cours des 24 prochains mois à approfondir sa compréhension des cannabinoïdes et à fournir des données probantes au moyen d'essais cliniques sur les problèmes de santé que le cannabis médical peut traiter. Cette recherche comprend la conception de produits et le choix des ingrédients, la formulation, ainsi que des tests d'innocuité et d'efficacité en vue de l'élaboration de formules normalisées pour les médicaments à base de cannabis et de dispositifs d'administration de doses. Les activités de recherche se concentrent principalement dans deux domaines : les essais d'homologation et les études préliminaires.
Les essais d'homologation commencent par les études de la phase I des produits à base de cannabinoïdes couvrant un éventail de ratios exclusifs de THC et de CBD. Ces essais initiaux fournissent des données de dosage et de sécurité critiques pour éclairer les essais ultérieurs de la phase II. Spectrum Therapeutics est fière d'annoncer que deux essais de phase I ont déjà été réalisés, un au Canada et un au Chili.
Les études exploratoires visant à fournir des preuves de concept utilisent une gamme de produits de Spectrum et de méthodes de conception afin d'explorer différentes réactions aux doses, ainsi que des signaux de sécurité et d'efficacité pour les conditions cibles. Les études comportant des résultats s'avérant prometteurs seront ajoutées à la filière des essais d'homologation et leurs résultats initiaux permettront une conception optimale de la phase II des essais. Le premier essai clinique validant la phase IIb « chez des sujets humains » annoncé précédemment par la Société pour évaluer l'utilisation du cannabis thérapeutique pour le traitement de l'insomnie est en cours de réalisation en partenariat avec la Dre Julie Carrier et Dr Alex Desautels à l'Université de Montréal. Cet essai devrait être terminé d'ici le deuxième trimestre de 2020, et les résultats seront annoncés d'ici le troisième trimestre de 2020.
D'autres études de validation de principe sont en cours en partenariat avec des chercheurs comme le Dr Bernard Le Foll du Centre for Addiction and Mental Health, la Dre Mary-Ann Fitzcharles de l'Université McGill et la Dre Angela Genge de l'Institut neurologique de Montréal. Plus de 20 problèmes de santé sont examinés dans le cadre de ces études, y compris la douleur, le sommeil et les troubles de l'humeur et de l'anxiété. En plus du partenariat de recherche annoncé entre NEEKA Health Canada et la NHL Alumni Association pour étudier l'efficacité d'un nouveau traitement à base de CBD dans le cadre d'un traitement des symptômes de commotion cérébrale, Spectrum Therapeutics s'intéresse aussi à des domaines comme les troubles neurodégénératifs. Cet essai clinique devrait avoir ses premiers patients inscrits d'ici octobre 2019 et fournir des résultats préliminaires d'ici juillet 2020.
Récemment acquise, l'entreprise C3 Cannabinoid Compound Company (« C3 ») effectue actuellement un essai clinique concernant l'utilisation du dronabinol pour traiter la spasticité causée par la sclérose en plaques. De plus, des recherches sur le potentiel du cannabis médical pour traiter la douleur liée au cancer sont également en cours avec Beckley Canopy Therapeutics, un partenariat établi entre l'institut de recherche sur les médicaments du Royaume-Uni, la Beckley Foundation et Canopy Growth. L'inscription des patients à cet essai est prévue pour septembre 2019.
Pour soutenir son programme de recherche, Spectrum Therapeutics est heureuse d'annoncer la nomination du Dr Marcel Bonn-Miller au poste de directeur scientifique et clinicien mondial. Dans son poste au sein de l'équipe, il mettra à profit 18 ans d'expérience dans la recherche sur les cannabinoïdes et leurs divers effets. Dr Bonn-Miller a reçu 27 subventions de recherche et a dirigé ou a contribué à 19 études cliniques. Ses travaux ont été présentés dans 139 publications universitaires et lors de 161 conférences, et il siège également aux comités de rédaction de cinq revues universitaires. Le Dr Bonn-Miller a auparavant travaillé comme directeur de la recherche sur les cannabinoïdes pour Zynerba Pharmaceuticals, une entreprise pharmaceutique de premier plan spécialisée dans les cannabinoïdes administrés par voie transdermique. Il est également professeur auxiliaire à la faculté de médecine Perelman de l'Université de Pennsylvanie, et il est connu pour son travail sur le potentiel du cannabis dans le traitement du trouble de stress post-traumatique.
Le Dr Bonn-Miller sera appuyé par Hunter Land et par le Dr Ryan Lanier et la Dre Erica Peters, qui seront les directeurs associés. Land a joué un rôle déterminant dans l'approbation de la FDA du premier médicament à base de CBD dérivé du cannabis conçu pour les patients atteints de formes d'épilepsie résistantes aux médicaments, y compris les syndromes de Dravet et de Lennox-Gastaut. Pendant quatre ans, la Dre Peters a été la principale chercheure clinique sur le cannabis à Battelle, la plus grande organisation de recherche et de développement sans but lucratif au monde, et le Dr Lanier a travaillé à Analgesic Solutions, où il a été consultant dans le cadre de l'élaboration de médicaments contre la douleur pour l'approbation par la FDA.
PHARMACOVIGILANCE
Pour la sécurité du patient et pour les bonnes pratiques cliniques, Spectrum Therapeutics est heureuse d'annoncer la mise en œuvre d'un programme mondial unique de pharmacovigilance pour enregistrer et documenter les effets indésirables rapportés à la suite de l'utilisation mondiale de ses produits de cannabis thérapeutique, en plus des marques canadiennes de l'entreprise de cannabis à des fins récréatives, y compris Tweed et DNA Genetics, et de ses produits à base de CBD.
La pharmacovigilance, signifiant la surveillance de l'innocuité des médicaments, est définie comme la science et les activités liées à la détection, à l'évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets négatifs découlant de l'usage de produits pharmaceutiques. Bien que Spectrum Therapeutics et Canopy Growth aient déjà signalé toute réaction indésirable causée par leurs produits de cannabis conformément aux règlements de Santé Canada, le lancement de ce programme mondial de pharmacovigilance garantit que tous les employés sont formés sur la façon d'identifier et de déclarer tout effet indésirable. L'équipe de pharmacovigilance interne de l'entreprise est chargée de l'analyse et de la saisie des événements dans une base de données mondiale sur la sécurité qui est conforme aux exigences réglementaires à l'échelle régionale.
Un comité mondial indépendant visant à superviser le respect de la sécurité, présidé par la professeure Yola Moride de l'Université de Montréal, révisera périodiquement les sommaires des effets indésirables et conseillera l'équipe scientifique de Spectrum Therapeutics en ce qui concerne l'innocuité de ses produits et la conception des essais cliniques.
« Nous croyons que cette approche stratégique de la recherche clinique dans le monde entier, en collaboration avec des chercheurs et des établissements exceptionnels, appuyée par notre équipe de scientifiques de premier plan, générera des produits novateurs pour une sélection d'indications avec d'importants besoins non satisfaits, a commenté le Dr Mark Ware, médecin en chef de Canopy Growth. Nous sommes heureux d'annoncer, par la même occasion, le lancement de notre programme mondial de pharmacovigilance, dans le cadre duquel chacun de nos employés, plus de 3 000 dans le monde, est formé pour signaler les effets indésirables. Cela représente une étape importante vers l'établissement de l'innocuité des médicaments et nous ferons progresser nos efforts pour fournir aux patients des médicaments à base de cannabis validés cliniquement, tout en démontrant de façon transparente les risques relatifs liés au cannabis. »
Applaudissons la croissance future (validée cliniquement).
Canopy Growth Corporation
Canopy Growth (TSX: WEED, NYSE: CGC), un leader mondial diversifié dans le domaine du cannabis, du chanvre et d'appareils liés au cannabis, propose plusieurs marques distinctes de cannabis et plusieurs variétés sélectionnées avec soin, notamment sous forme déshydratée, d'huile et de gélules ainsi que d'appareil médicaux par l'intermédiaire d'une de ses filiales, Storz & Bickel GMbH & Co. KG. De l'innovation de produits et de procédés à l'exécution sur les marchés, Canopy Growth est portée par la passion du leadership et par un engagement à bâtir une société d'envergure mondiale dans le domaine du cannabis, un produit, un établissement et un pays à la fois. La Société exerce ses activités dans plus d'une douzaine de pays sur cinq continents.
La division médicale de la société, Spectrum Therapeutics, est fière de consacrer ses efforts à former les professionnels de la santé, à mener des recherches cliniques rigoureuses et à permettre au public d'approfondir sa compréhension du cannabis; elle a par ailleurs affecté des millions de dollars à la recherche commercialisable à la fine pointe et au développement de PI.
De nos inscriptions historiques à la Bourse de Toronto et à la Bourse de New York à notre expansion internationale continue, la fierté d'offrir de la valeur aux actionnaires grâce à notre leadership est profondément enracinée dans tout ce que nous faisons à Canopy Growth. Canopy Growth a établi des partenariats avec des leaders du secteur dont Snoop Dogg et Seth Rogen, des icônes du cannabis, les légendes de la culture du cannabis DNA Genetics et Green House Seed, ainsi que le leader des boissons alcoolisées selon le palmarès Fortune 500, Constellation Brands, pour n'en nommer que quelques-uns. Canopy Growth exploite dix installations de production de cannabis autorisées pour une capacité de production de plus de 4,4 millions de pieds carrés, dont plus d'un million de pieds carrés sont agréés en matière de bonnes pratiques de fabrication. Pour obtenir de plus amples renseignements, consultez le site https://www.canopygrowth.com/fr.
Avis concernant les énoncés prospectifs
Le présent communiqué contient des « énoncés prospectifs » au sens attribué dans la Private Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis et de l'« information prospective » au sens des lois canadiennes sur les valeurs mobilières applicables. Souvent, mais pas toujours, les énoncés prospectifs se reconnaissent à l'emploi d'expressions comme « planifie », « s'attend à », « ne s'attend pas à », « est attendu », « estime », « a l'intention de », « anticipe », « n'anticipe pas », « croit », ou d'autres expressions similaires, et stipulent que certaines mesures, certains événements ou certains résultats « peuvent », « pourraient », « devraient » ou « vont » être prises, survenir ou être obtenus. Les énoncés prospectifs ou l'information prospective comportent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats, le rendement ou les réalisations réels de Canopy Growth ou de ses filiales diffèrent considérablement de ceux avancés ou suggérés dans les énoncés prospectifs ou l'information prospective contenue dans ce communiqué. Exemples d'énoncés : « devrait être terminé d'ici le T2 2020 et les résultats annoncés d'ici le T3 2020 » et « ceux qui montrent des résultats prometteurs seront ajoutés à la liste des essais d'homologation ». Les risques, les incertitudes et d'autres facteurs entrant en ligne de compte dans cette information prospective pourraient porter en réalité les événements, les résultats, le rendement, les perspectives et les possibilités à différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans une telle information prospective, y compris la capacité de la Société à satisfaire ses contrats de ventes provinciales, ou les provinces d'acheter tout le cannabis qui leur est attribué et les risques figurant dans la notice annuelle de la Société du 27 juin 2018 qui a été déposée auprès des organismes de réglementation des valeurs mobilières du Canada disponible dans le profil d'émetteur de la Société sur SEDAR à l'adresse www.sedar.com. Même si la Société croit que les hypothèses et les facteurs utilisés pour préparer les énoncés prospectifs ou l'information prospective dans ce communiqué sont raisonnables, il ne faut pas se fier indûment à ces renseignements et aucune garantie n'est fournie que ces événements se produiront dans les délais divulgués ou même qu'ils se produiront ou non. Les énoncés prospectifs et l'information prospective contenus dans le présent communiqué sont formulés en date du présent communiqué, et la Société décline toute obligation de mettre à jour publiquement ces énoncés prospectifs ou cette information prospective, que ce soit à la lumière de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou autrement, à moins que les lois sur les valeurs mobilières applicables ne l'y obligent.
SOURCE Spectrum Therapeutics
Caitlin O'Hara, Relations avec les médias, [email protected], 613 291-3239; Tyler Burns, Relations avec les investisseurs, [email protected], 855 558-9333, poste 122
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