Sunovion Pharmaceuticals Canada Inc. annonce la décision de Santé Canada d'approuver APTIOM(MC) (acétate d'eslicarbazépine) en tant que traitement d'appoint uniquotidien des crises d'épilepsie partielles chez les patients atteints d'épilepsie

MISSISSAUGA, ON, le 11 juill. 2014 /CNW/ - Sunovion Pharmaceuticals Canada Inc. (Sunovion) a annoncé aujourd'hui la décision de Santé Canada d'approuver APTIOM^MC (acétate d'eslicarbazépine) en tant que traitement d'appoint uniquotidien des crises d'épilepsie partielles chez les patients atteints d'épilepsie qui n'obtiennent pas une maîtrise satisfaisante de ces crises à l'aide des traitements habituels. APTIOM^MC n'est pas indiqué chez les patients âgés de moins de 18 ans.

L'épilepsie est l'un des troubles neurologiques les plus courants et, selon Épilepsie Canada, touche 0,6 % de la population. Chaque année, près de 15 500 personnes apprendront qu'elles sont atteintes de cette maladie. Les crises partielles en sont la forme la plus fréquente, représentant environ 60 % de nouveaux diagnostics d'épilepsie¹. En outre, près du tiers des patients n'obtiennent pas une maîtrise efficace de leur maladie⁵.

L'approbation d'APTIOM^MC est fondée sur trois essais de phase III avec répartition aléatoire à double insu et contrôlés par placebo portant sur l'innocuité et l'efficacité du produit (études BIA-2093-301, BIA-2093-302 et BIA-2093-304). Plus de 1 400 personnes présentent des crises d'épilepsie partielles qui perdurent malgré la prise concomitante d'un à trois antiépileptiques (carbamazépine, lamotrigine, acide valproïque ou lévétiracétam par exemple). Ces études, menées à l'échelle mondiale, ont révélé que le traitement par APTIOM^MC procure des réductions statistiquement significatives de la fréquence standardisée des crises par comparaison au placebo et qu'un nombre significativement plus élevé de patients traités par APTIOM^MC ont obtenu une réduction de la fréquence de leurs crises d'au moins 50 % par rapport aux valeurs de départ (41 % contre 22 % dans le groupe placebo).

Les effets indésirables le plus fréquemment signalés chez les sujets recevant APTIOM^MC étaient les étourdissements, la somnolence, les céphalées, les nausées, la diplopie, les vomissements, la fatigue, l'ataxie, la vision trouble et le vertige.

« L'approbation d'APTIOM^MC est un jalon important non seulement pour notre entreprise, mais aussi pour les milliers de Canadiens dont la vie est perturbée par l'épilepsie, a déclaré M. Douglas Reynolds, président de Sunovion Pharmaceuticals Canada Inc. Un nombre considérable de patients ne parviennent pas à obtenir une maîtrise efficace de leurs crises d'épilepsie et Sunovion s'engage à offrir une option thérapeutique pour répondre à ce besoin. »

À propos des crises partielles

L'épilepsie est un trouble neurologique chronique caractérisé par des crises récurrentes résultant de l'émission anormale d'influx par les cellules nerveuses du cerveau². Dans les cas d'épilepsie partielle, ces décharges électriques sont initialement concentrées dans des régions précises du cerveau, mais elles peuvent se généraliser; les symptômes varient en fonction des zones touchées^3,4.

À propos d'APTIOM^MC

APTIOM^MC, un inhibiteur des canaux sodiques voltage-dépendants, est un médicament d'ordonnance dont l'utilisation est approuvée pour le traitement d'appoint des crises d'épilepsie partielles. Le traitement par APTIOM^MC devrait être instauré avec une dose de 400 mg une fois par jour. Après une semaine, la posologie peut être augmentée à la posologie d'entretien recommandée de 800 mg une fois par jour. Certains patients peuvent tirer des bienfaits de la posologie d'entretien maximale recommandée de 1 200 mg, même si cette posologie est associée avec une augmentation des effets secondaires. La posologie maximale de 1 200 mg une fois par jour ne doit être instaurée qu'après une administration tolérée par le patient à 800 mg une fois par jour pendant au moins une semaine. Chez certains patients, le traitement peut être instauré à 800 mg une fois par jour si le besoin d'une réduction supplémentaire des crises d'épilepsie l'emporte sur le risque augmenté d'effets secondaires pendant l'instauration du traitement. Initialement, la recherche sur l'acétate d'eslicarbazépine et sa mise au point ont été effectuées par BIAL, une entreprise privée portugaise de recherche pharmaceutique. Par la suite, Sunovion a acquis de BIAL les droits de poursuivre le développement de l'acétate d'eslicarbazépine et de commercialiser le produit pour les marchés des États-Unis et du Canada sous licence exclusive. Le 8 novembre 2013, l'acétate d'eslicarbazépine a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement d'appoint des crises d'épilepsie partielles.

En février 2009, Eisai Europe Limited, filiale européenne d'Eisai Co. Ltd. (Eisai), a conclu un accord de licence et de co-promotion avec BIAL, qui a accordé à Eisai les droits de commercialiser l'acétate d'eslicarbazépine en Europe sous le nom commercial de Zebinix^MD. Zebinix^MD a été approuvé par la Commission européenne le 21 avril 2009 comme traitement d'appoint des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients adultes et est actuellement commercialisé en Europe selon les termes de l'accord.

À propos de Sunovion Pharmaceuticals Canada Inc.

Sunovion Pharmaceuticals Canada Inc. concentre ses activités sur la mise au point et la commercialisation de produits d'ordonnance au Canada. Outre la mise en marché des produits de Sunovion Pharmaceuticals Inc., notre stratégie consiste à commercialiser sous licence des produits pharmaceutiques qui répondent aux besoins des patients et du système de soins de santé canadien. Nos principaux domaines d'activité sont la cardiologie, l'infectiologie et le système nerveux central. Vous trouverez plus de renseignements sur Sunovion Pharmaceuticals Canada Inc. au www.sunovion.ca.

Sunovion Pharmaceuticals Canada Inc., dont le siège social est à Mississauga, en Ontario, est une filiale de la compagnie américaine Sunovion Pharmaceuticals Inc. Le siège social de Sunovion Pharmaceuticals Inc. se situe à Marlborough, au Massachusetts. Cette compagnie est une filiale indirecte en propriété exclusive de Dainippon Sumitomo Pharma Co. ltée. Vous trouverez de plus amples renseignements sur Sunovion Pharmaceuticals Inc. au www.sunovion.com.

À propos Sumitomo Dainippon Pharma Co. ltée. 

Sumitomo Dainippon Pharma figure parmi les dix principaux groupes pharmaceutiques du Japon. Cette compagnie propose une gamme diversifiée de produits pharmaceutiques, vétérinaires, alimentaires et spécialisés. Sumitomo Dainippon Pharma vise à produire des produits pharmaceutiques novateurs dans les secteurs thérapeutiques clés que sont la psychiatrie, la neurologie et l'oncologie. Sumitomo Dainippon Pharma est issue de la fusion, en 2005, de Dainippon Pharmaceutical Co. ltée. et de Sumitomo Pharmaceuticals Co. ltée. À l'heure actuelle, l'entreprise compte plus de 7 000 employés à travers le monde. Vous trouverez plus d'information sur Sumitomo Dainippon Pharma son site Web, www.ds‑pharma.com.

APTIOM^MC est utilisé sous licence de BIAL.  

1. http://www.epilepsy.ca/en-CA/Facts/Epilepsy-Facts.hMCl
2. http://www.ninds.nih.gov/disorders/eplilepsy/epilpesy.hMC
3. http://www.epilepsyfoundation.org/aboutepilepsy/seizures/partialseizures/index.cfm
4. http://www.dartmouth.edu/~dons/part_3/chapter_22.hMCl
5. Kwan P, Brodie MJ. N Eng J Med. 2000; 342:314-319

Pour obtenir un exemplaire du présent communiqué ou d'un autre communiqué récent, visitez le site Web de Sunovion au www.sunovion.ca

SOURCE : Sunovion Pharmaceuticals Canada Inc.

Douglas Reynolds, Président, Sunovion Pharmaceuticals Canada Inc., 905-814-9145, [email protected]; Patricia Moriarty, Directrice principale, Service des communications de l'entreprise, Sunovion Pharmaceuticals Inc., 508-787-4279, [email protected]