TAHO Pharmaceuticals annonce des résultats positifs de l'étude pivot du TAH3311, le premier anticoagulant de film dissolvant par voie orale

TAIPEI, 17 février 2025 /CNW/ -- TAHO Pharmaceuticals annonce les résultats préliminaires positifs de l'étude pivot du TAH3311, le premier film de dissolution orale (ODF) d'Apixaban au monde. L'étude a confirmé que le TAH3311 est bioéquivalent aux comprimés d'apixaban de référence américains et européens (Eliquis®) dans des conditions de jeûne, les valeurs Cmax et AUC se situant dans la plage d'acceptation réglementaire (80 à 125 %). L'étude a recruté 60 volontaires en bonne santé et 48 ont terminé l'essai. Ces résultats répondent aux critères précédemment discutés avec la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA) comme base pour déposer une demande de nouveau médicament (NDA) et une demande d'autorisation de mise en marché (MAA), respectivement, marquant une étape importante dans l'élaboration de la réglementation.

À l'échelle mondiale, 15 millions de personnes souffrent d'AVC chaque année. Près de la moitié des patients hospitalisés victimes d'un AVC éprouvent des difficultés à avaler, et environ 13 % développent une dysphagie à long terme. Les anticoagulants conventionnels nécessitent souvent de écraser des comprimés et de les mélanger avec des liquides pour les patients qui ont des difficultés à avaler, ce qui peut entraîner des inexactitudes dans la posologie et des inconvénients importants pour les patients. Le TAH3311 se dissout rapidement dans la bouche sans eau, offrant une solution de rechange plus pratique aux tablettes. Le Dr Howard Lee, président et chef de la direction de TAHO Pharmaceuticals, a déclaré : « Cette étude cruciale souligne notre engagement envers l'innovation axée sur le patient. Le TAH3311 est particulièrement utile pour les patients victimes d'un AVC, les personnes âgées, les enfants ou d'autres personnes qui ont des difficultés à avaler et qui ont besoin d'un traitement anticoagulant deux fois par jour. Nous croyons que cette nouvelle formulation peut améliorer les résultats pour les patients et réduire le risque de pneumonie par aspiration causée par l'étouffement lors de l'ingestion d'un médicament avec de l'eau."

Les ventes d'Apixaban aux États-Unis ont atteint 26,1 milliards de dollars en 2024*, et le marché mondial des anticoagulants continue de croître. Compte tenu de ces tendances, le TAH3311 est bien positionné comme une option de traitement plus sécuritaire et plus accessible. TAHO Pharmaceuticals prévoit déposer des présentations réglementaires aux États-Unis et en Europe au troisième trimestre de 2025. Parallèlement, l'entreprise recherche activement des occasions de collaboration stratégique avec des partenaires internationaux pour accélérer le lancement mondial du TAH3311. 
*Source : IQVIA 2024

À propos d'Apixaban

L'apixaban (développé conjointement par BMS et Pfizer sous la marque Eliquis®) est un inhibiteur direct de Xa et a été approuvé pour une utilisation clinique dans plusieurs troubles thromboemboliques, y compris la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire non alvéolaire, la thromboprophylaxie après le remplacement de la hanche/du genou, et le traitement et la prévention de la thrombose veineuse profonde ou de l'embolie pulmonaire. Offrant des avantages notables en matière de sécurité, il s'agit du principal nouvel anticoagulant oral (NOAC).

À propos de TAHO Pharmaceuticals Ltd.

Fondée en 2010, TAHO Pharmaceuticals Ltd. tire parti de son système exclusif d'administration transépithéliale (TDS) pour surmonter les limites des médicaments existants et développer des formes posologiques novatrices pour les marchés à créneaux. La plateforme TDS combine des technologies avancées d'administration transdermique et transmucosale, permettant le développement de formes posologiques uniques comme les timbres transdermiques, les ODF et les films buccaux. La gamme diversifiée de produits de TAHO couvre une variété de domaines thérapeutiques, y compris les agents antithrombotiques, les antidotes contre les surdoses d'opioïdes, les traitements contre les dépendances, le TDAH pédiatrique et les antiémétiques induits par la chimiothérapie. Parmi ses réalisations remarquables, le TAH4411, un ODF pour les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie, est devenu le premier produit du genre à recevoir l'approbation réglementaire et à être commercialisé au Japon.

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SOURCE Taho Pharmaceuticals