Takeda présente des résultats concrets sur l'efficacité clinique et l'innocuité concernant le vedolizumab (ENTYVIO®) et l'ustékinumab comme traitement biologique de première intention contre la maladie de Crohn

TORONTO, le 10 mai 2023 /CNW/ - Takeda Canada Inc. (« Takeda ») annonce les résultats de l'étude de prolongation EVOLVE visant à comparer l'innocuité et l'efficacité du vedolizumab (ENTYVIO^®), un inhibiteur sélectif de l'intestin qui se lie à l'intégrine α4β7, et l'ustékinumab, un inhibiteur de l'IL-12/23 p40, comme traitement biologique de première intention pour les patients atteints de la maladie de Crohn (MC). Les données ont fait l'objet d'une présentation orale à l'occasion de la Digestive Disease Week^® (DDW) [semaine des maladies digestives] à Chicago, en Illinois.¹

« Le vedolizumab est le seul traitement avancé sélectif de l'intestin pour le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin (MII). Dans cette étude comparant l'efficacité de différents traitements en contexte réel, nous observons des taux de rémission clinique comparables aux mois 6 et 12 après le début du traitement de première intention par le vedolizumab ou l'ustékinumab », a déclaré le Dr Brian Bressler, Directeur du programme Advanced IBD Training et professeur agrégé de clinique en médecine à l'Université de la Colombie-Britannique. « Ces données sont importantes pour les patients et les professionnels de la santé, car elles appuient davantage l'utilisation du vedolizumab comme traitement biologique de première intention de la maladie de Crohn. »

L'étude de prolongation EVOLVE (NCT05056441) est une étude d'observation de cohortes multicentrique et rétrospective portant sur 623 patients adultes atteints de la MC qui n'avaient jamais reçu un agent biologique et qui ont commencé un traitement par le vedolizumab ou par l'ustékinumab, dans 31 centres en Australie, en Belgique ou en Suisse, de 2016 à 2021.

Une efficacité comparable a été observée dans les cohortes traitées par le vedolizumab et l'ustékinumab (88,3 %, 88,5 %; p = 0,67, respectivement) pour ce qui est du principal paramètre d'évaluation, à savoir les taux cumulatifs de rémission clinique sur 36 mois^2,3.

Des événements indésirables graves similaires (dont des infections graves) se sont produits chez les patients traités par vedolizumab et par l'ustékinumab (10,1 % et 9,8 %, respectivement). On n'a relevé aucune différence significative entre les deux cohortes de traitement en ce qui en ce qui a trait aux risques d'exacerbations de la MC et de chirurgies liées à la MC.

« Nous sommes déterminés à continuer d'investir dans la recherche et le développement et à chercher continuellement des moyens d'améliorer la qualité de vie des patients atteints de MII en proposant des solutions novatrices, a déclaré Jefferson Tea, vice-président, Affaires médicales et scientifiques, Takeda, Canada. « Avec plus d'un million d'années-patients d'expérience avec le vedolizumab à l'échelle mondiale, des études comme l'étude de prolongation EVOLVE aident à renforcer les données cliniques probantes en contexte réel visant à optimiser les résultats et à améliorer la qualité de vie des patients vivant avec la maladie de Crohn. »

Les données ont été recueillies depuis le début du traitement jusqu'à l'extraction des données sur le patient, le décès du patient ou la perte de vue au suivi, selon la première éventualité. L'analyse du délai avant la survenue d'un événement a été effectuée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et les taux cumulatifs de réponse clinique, de rémission, de cicatrisation des muqueuses et de poursuite du traitement ont été mesurés à 12, à 24 et à 36 mois. Les événements indésirables graves (EIG), les infections graves, les exacerbations de la MC et les chirurgies liées aux MC ont également été évalués. La pondération de traitement à probabilité inverse a été utilisée pour équilibrer les caractéristiques démographiques et cliniques des groupes de traitement².

À propos de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse

Maladies inflammatoires de l'intestin (MII) - les principales formes de MII, soit la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, causent une inflammation chronique du tractus gastro-intestinal (GI) qui nuit à la digestion des aliments, à l'absorption des nutriments et à l'élimination des déchets de l'organisme⁴. L'étiquette de « maladie nationale » a été apposée aux MII, puisque le Canada affiche l'un des taux les plus élevés au monde⁵. Plus de 300 000 Canadiens sont atteints de cette maladie pour laquelle il n'existe actuellement aucun remède⁶. Les causes exactes de la CU et de la MC ne sont pas entièrement comprises, mais on croit qu'elles sont le résultat d'une interaction entre les gènes et le système immunitaire, et que des facteurs environnementaux pourraient également jouer un rôle⁷.

À propos du vedolizumab (ENTYVIO^®)

Le vedolizumab est un produit biologique sélectif de l'intestin dont les préparations intraveineuses (IV) et sous-cutanées (SC) ont été approuvées par Santé Canada. Il est approuvé pour le traitement de la colite ulcéreuse (CU) active modérée à grave chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance au traitement standard ou à l'infliximab (un antagoniste du facteur de nécrose tumorale alpha [TNFα]) et pour le traitement de la maladie de Crohn (MC) chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux immunomodulateurs ou à un antagoniste du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) ou qui ont présenté une réponse inadéquate, une intolérance ou une dépendance aux corticostéroïdes⁸.

Le vedolizumab a reçu une autorisation de mise en marché dans plus de 70 pays, y compris au Canada, aux États-Unis et dans l'Union européenne, avec plus de 1 000 000 années-patients d'exposition à ce jour⁹.

À propos de Takeda Canada Inc.

Takeda Canada Inc. est la filiale canadienne de Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE : 4502/NYSE : TAK), chef de file mondial du secteur biopharmaceutique, fondé sur des valeurs et spécialisé en recherche et développement, dont le siège social est au Japon. Nous sommes déterminés à découvrir et à offrir des traitements susceptibles de transformer la vie des patients. Nous sommes guidés par notre engagement envers les patients, nos employés et la planète. Takeda concentre ses efforts de recherche et développement dans quatre domaines thérapeutiques : l'oncologie, les maladies génétiques et hématologiques rares, les neurosciences et la gastroentérologie. Nous effectuons aussi des investissements ciblés pour la recherche et le développement de traitements dans les thérapies à base de plasma et les vaccins. Nous nous concentrons sur le développement de médicaments des plus novateurs qui contribuent à faire la différence dans la vie des patients, en repoussant les limites des nouvelles options thérapeutiques et en tirant profit de notre moteur de R et D collaboratif et de nos capacités pour créer une solide gamme de produits combinant plusieurs modalités de traitement. Nos employés sont déterminés à améliorer la qualité de vie des patients et à travailler avec nos partenaires dans le secteur de la santé dans environ 80 pays et régions. Pour de plus amples renseignements, visitez : takeda.com/fr-ca.

Références

______________________________

¹ ClinicalTrials.gov. « ENTYVIO® Real-World Outcomes in Bio-naïve Crohn Disease Patients in Belgium, Australia, and Switzerland : An EVOLVE Observational Expansion Study. » Consulté le 24 avril 2023 à l'adresse : https://beta.clinicaltrials.gov/study/NCT05056441.

² Ferrante M, Christensen B, Bressler B, et al. « Real-World Clinical Effectiveness and Safety of Vedolizumab and Ustekinumab in Biologic-Naïve Patients with Crohn Disease : Results from the Evolve Expansion Study. » Présentation à l'occasion de la Digestive Disease Week (DDW) Chicago, en Illinois.

³ Ferrante M, Christensen B, Bressler B, Brett N, Bassel M, Kamble P, Adsul S, Gianchetti L, Scharl M. « P636 Real-world clinical effectiveness and safety of vedolizumab and ustekinumab in biologic-naïve patients with Crohn's disease: Results from the EVOLVE Expansion study. » Journal of Crohn's and Colitis, Volume 17, Issue Supplement_1, February 2023, Pages i768-i769, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjac190.0766

⁴ Crohn et Colite Canada. À propos de ces maladies. Consulté le 24 avril à l'adresse : https://crohnetcolite.ca/A-propos-de-ces-maladies/Que-sont-ces-maladies

⁵ Media Planet. Supplément sur la santé digestive. « Tackling the burden of ulcerative colitis » Consulté le 24 avril 2023 à l'adresse : http://www.personalhealthnews.ca/prevention-and-treatment/tackling-the-burden-of-ulcerative-colitis.

⁶ Crohn et Colite Canada. « 2018 Impact of Inflammatory Bowel Disease in Canada Report. » Consulté le 24 avril 2023 à l'adresse : https://crohnetcolite.ca/A-propos-de-nous/Ressources-et-publications/Rapport-sur-l-impact-des-MII.

⁷ Crohn's and Colitis Foundation of America, « The Facts about Inflammatory Bowel Disease », page 5, consultée en mars 2019 à l'adresse : http://www.ccfa.org/assets/pdfs/updatedibdfactbook.pdf

⁸ Takeda Canada Inc., monographie d'ENTYVIO^® (vedolizumab), juillet 2022, p. 4.

Accessible à l'adresse https://www.takeda.com/siteassets/fr-ca/home/what-we-do/nos-medicaments/entyvio-pm-fre-03may2017-c.pdf

⁹ Takeda. Données internes (VV-SUP-116025) : Vedolizumab patient exposure from Marketing Experience May 2022.

SOURCE Takeda Canada Inc.

Relations avec les médias : Takeda Canada Inc., Amanda Jacobs, [email protected], 647 798-2231