TECFIDERA(MC) obtient l'homologation de Santé Canada comme traitement oral de première ligne pour la sclérose en plaques

TECFIDERA^MC, anciennement connu sous le nom de BG-12, offre à la fois une efficacité confirmée et un profil d'innocuité favorable

MISSISSAUGA, ON, le 9 avril 2013 /CNW/ - Biogen Idec Canada a annoncé aujourd'hui que TECFIDERA^MC (fumarate de diméthyle) en capsules à libération retardée, anciennement appelé BG-12, a obtenu l'homologation de Santé Canada comme traitement oral de première ligne pour les adultes présentant une sclérose en plaques (SEP) rémittente ou cyclique. TECFIDERA est indiqué comme monothérapie pour le traitement des formes rémittentes ou cycliques de la sclérose en plaques (SEP) afin de diminuer la fréquence des exacerbations cliniques et de retarder la progression de l'incapacité¹.

« L'homologation du fumarate de diméthyle marque un important pas de l'avant pour les personnes atteintes de la sclérose en plaques en aidant à surmonter certains des obstacles susceptibles d'entraver l'application des interventions médicales nécessaires », fait remarquer D^r Marcelo Kremenchutzky, investigateur clinique principal et directeur de la clinique de sclérose en plaques à London. « Grâce à l'avènement de ce nouveau médicament oral, les patients canadiens auront maintenant accès à un traitement de fond offrant la commodité d'une posologie orale jointe à une efficacité cliniquement démontrée et à un profil d'innocuité favorable. »

Lors des deux études cliniques de phase III d'une durée de deux ans, soit les études DEFINE et CONFIRM, les données cliniques et radiologiques ont démontré l'efficacité de TECFIDERA à long terme chez une vaste gamme de patients atteints d'une SEP rémittente. De plus, les patients sous TECFIDERA dans ces deux études ont bénéficié d'un profil d'innocuité et de tolérabilité favorable².

« Nous applaudissons l'homologation d'une option thérapeutique supplémentaire pour les personnes présentant une forme cyclique de la sclérose en plaques », ajoute Sylvia Leonard, présidente de la division de l'Ontario et de Nunavut et vice-présidente nationale des programmes et services à la Société canadienne de la sclérose en plaques. « Comme pour tout nouveau traitement, nous conseillons aux patients de s'adresser à leur médecin pour en savoir davantage. »

En présence de la sclérose en plaques, le système immunitaire prend pour cible la myéline, soit la couche protectrice qui entoure les fibres nerveuses du système nerveux central (SNC)³. Les dommages infligés aux nerfs par l'inflammation résultent de l'assaut des cellules du système immunitaire contre celles du système nerveux situées dans le cerveau, le long du nerf optique et dans la moelle épinière⁴.

TECFIDERA est le seul traitement pour la sclérose en plaques dont le mode d'action vérifié in vitro et in vivo chez des animaux et des sujets humains, comprend l'activation de la voie Nrf2, un mécanisme de défense cellulaire essentiel⁵. Bien qu'on ignore le mécanisme exact, TECFIDERA agirait en changeant le mode de fonctionnement du système immunitaire, de façon à l'empêcher d'infliger des dommages supplémentaires au cerveau et à la moelle épinière⁶.

« À notre avis, TECFIDERA élèvera les attentes en ce qui concerne les bienfaits possibles d'un traitement pour la sclérose en plaques », déclare Paul Petrelli, directeur général chez Biogen Idec Canada. « TECFIDERA est notre quatrième produit à être lancé au Canada pour traiter cette maladie fort complexe. Biogen Idec en fait plus que toute autre entreprise pour le mieux-être des personnes atteintes de la SEP et elle tient à offrir des traitements novateurs ainsi que les meilleurs services de soutien possibles à ce groupe de patients. »

Efficacité confirmée par les données issues de deux des plus grandes études de phase III menées à ce jour auprès de patients atteints de la SEP
Santé Canada a fondé sa décision d'approuver TECFIDERA sur les données issues des études DEFINE et CONFIRM, deux études internationales de phase III regroupant plus de 2 600 patients atteints d'une SEP rémittente, ainsi que sur celles d'une étude de prolongation en cours dont certains participants font l'objet d'un suivi depuis plus de quatre ans. Lors de l'étude DEFINE, l'administration de TECFIDERA deux fois par jour sur une période de deux ans a produit une réduction significative par rapport au placebo dans la proportion de patients présentant des poussées, où la réduction a été de 49 % (p < 0,0001), dans la fréquence annualisée des poussées (FAP), où la réduction a été de 53 % (p < 0,0001), et dans la progression confirmée de l'incapacité sur 12 semaines, mesurée à l'échelle étendue d'incapacité de Kurtzke (cote EDSS), où la réduction a été de 38 % (p = 0,0050). Lors de l'étude CONFIRM, l'administration de TECFIDERA deux fois par jour sur une période de deux ans a réduit significativement la FAP, ainsi que la proportion de patients présentant des poussées, soit de 44 % (p < 0,0001) et de 34 % (p = 0,002) respectivement, par rapport au placebo. Dans le cadre de l'étude CONFIRM, TECFIDERA a produit une réduction de 21 % dans la progression confirmée de l'incapacité sur 12 semaines, bien que cette réduction n'ait pas été statistiquement significative. De plus, d'après les résultats obtenus dans les deux études, TECFIDERA a réduit significativement les lésions cérébrales mesurables à l'IRM (imagerie par résonance magnétique) par rapport au placebo⁷.

À propos de TECFIDERA
TECFIDERA représente une nouvelle approche dans le traitement de la SEP et il s'agit du seul composé qu'on sait capable d'activer la voie Nrf2, bien que le mécanisme exact demeure inconnu. Cette voie transcriptionnelle permet aux cellules de l'organisme de se défendre contre l'inflammation et le stress oxydatif associés aux maladies comme la SEP. D'après les travaux de recherche effectués in vivo et in vitro avec des animaux, TECFIDERA réduirait l'impact des cellules inflammatoires sur le SNC et y jouerait un rôle cytoprotecteur. Ces effets bénéfiques de TECFIDERA pourraient améliorer la capacité des cellules du SNC de limiter le stress inflammatoire contribuant aux mécanismes physiologiques associés à la SEP⁸.

Renseignements importants concernant l'innocuité
Les effets secondaires qui ont le plus souvent été associés à la prise de TECFIDERA lors des études cliniques étaient les bouffées vasomotrices et les troubles gastro-intestinaux, tels que la diarrhée, les nausées et la douleur abdominale. Le traitement par TECFIDERA a aussi occasionné une diminution de la numération lymphocytaire moyenne pendant la première année de traitement, qui s'est stabilisée par la suite, ainsi qu'une élévation des transaminases hépatiques, surtout pendant les six premiers mois. La présence de protéines dans l'urine a été signalée légèrement plus souvent chez les patients traités par TECFIDERA, bien que la signification de ces observations cliniques ne soit pas connue. Le traitement par TECFIDERA n'a été associé à aucun risque accru de tumeurs malignes, d'infections ou d'infections graves.

À propos du programme Biogen Idec UNI^MC, un programme de services aux patients
Biogen Idec Canada tient à offrir aux patients atteints de la SEP des soins et des services de toute première qualité. Tous les patients suivant un traitement par TECFIDERA auront accès à une infirmière de soutien dans leur région qui fournira aux patients et aux professionnels de la santé un service personnalisé dans la prestation des soins, notamment un soutien thérapeutique et en matière de remboursement. Les professionnels de la santé et les patients pourront ainsi travailler directement avec une seule infirmière par région, quel que soit le produit de Biogen Idec Canada utilisé pour traiter la SEP. Ce modèle de fonctionnement a pour but d'optimiser la qualité et la continuité des soins prodigués aux patients. Pour plus d'information sur le programme Biogen Idec UNI^MC téléphonez au 1-855-MSONE-00 ou au 1-855-676-6300.

À propos de la sclérose en plaques
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie imprévisible et souvent invalidante du SNC qui s'attaque à la myéline, la gaine protectrice des fibres nerveuses du cerveau et de la moelle épinière, donnant lieu à l'inflammation et à des lésions⁹. Ces dommages mènent à la perturbation ou à l'interruption de l'influx nerveux qui se propage dans les fibres nerveuses, ou axones¹⁰. Les dommages infligés à la myéline par la SEP peuvent entraîner une grande variété de symptômes, notamment la fatigue, la faiblesse, les spasmes musculaires, la douleur, les tremblements, la diplopie, le dysfonctionnement de la vessie et des intestins, les troubles cognitifs et la perte de mobilité^11,12.

La SEP est le plus souvent diagnostiquée chez les jeunes adultes de 15 à 40 ans, mais il arrive parfois que des enfants n'ayant même pas trois ans en soient atteints¹³. L'évolution de la SEP est hétérogène, mais elle s'étend généralement sur une période de 30 à 40 ans, s'accompagne de troubles neurologiques multiples et d'une diminution de la qualité de vie¹⁴ et représente un fardeau socioéconomique considérable¹⁵.

La sclérose en plaques au Canada
La prévalence de la SEP au Canada figure parmi les plus élevées au monde¹⁶. À l'heure actuelle, plus de deux millions de personnes seraient atteintes de la SEP à travers le monde¹⁷, et de ce nombre, 55 000 à 75 000 se trouveraient au Canada. La prévalence globale pondérée de la SEP au Canada est de 240 cas pour 100 000 habitants¹⁸. Autrement dit, au moins trois personnes par jour reçoivent le diagnostic de sclérose en plaques¹⁹.

À propos de Biogen Idec Canada
Biogen Idec Canada est la filiale canadienne de Biogen Idec. Toujours à l'avant-garde dans ses travaux en sciences et en médecine, Biogen Idec découvre, met au point, fabrique et commercialise des médicaments, notamment pour traiter des maladies neurodégéneratives, l'hémophilie et des affections auto-immunes. Fondée en 1978, et bien représentée au Canada depuis 1998, Biogen Idec fut la première société de biotechnologie indépendante à voir le jour. Partout au monde, des patients connaissent les bienfaits des traitements renommés de Biogen Idec pour la sclérose en plaques, et les recettes annuelles de l'entreprise dépassent 5 milliards de dollars. Pour accéder aux communiqués de presse et à des renseignements supplémentaires sur l'entreprise, veuillez visiter le site www.biogenidec.com.

Références :
¹ Monographie de TECFIDERA. Page 3.
² Thematic Messaging Document for DEFINE/CONFIRM Publications.
³ À propos de la SP - Qu'est-ce que la SP? Société canadienne de la sclérose en plaques. http://mssociety.ca/fr/informations/sp_what.htm
⁴ Multiple Sclerosis. A.D.A.M. Medical Encyclopedia. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth/PMH0001747/
⁵ Fiche de renseignements sur BG-12 (fumarate de diméthyle).
⁶ Monographie de TECFIDERA. Page 31.
⁷ Thematic Messaging Document for DEFINE/CONFIRM Publications.
⁸ Fiche de renseignements sur BG-12 (fumarate de diméthyle).
⁹ « Prise en charge des symptômes de la SP ». Société canadienne de la sclérose en plaques, site consulté le 6 janvier 2012, http://mssociety.ca/fr/informations/symptomes.htm.
¹ « Prise en charge des symptômes de la SP ». Société canadienne de la sclérose en plaques, site consulté le 6 janvier 2012, http://mssociety.ca/fr/informations/symptomes.htm.
¹¹« Prise en charge des symptômes de la SP ». Société canadienne de la sclérose en plaques, site consulté le 6 janvier 2012, http://mssociety.ca/fr/informations/symptomes.htm.
¹² Nicholas G. LaRocca, "Impact of Walking Impairment in multiple Sclerosis."  National Multiple Sclerosis Society 4, no.3 (2011): 190.
¹³ « À propos de la sclérose en plaques ». Société canadienne de la sclérose en plaques, site consulté le 6 janvier 2012,  http://mssociety.ca/fr/informations/default.htm.
¹⁴ Nicholas G. LaRocca, "Impact of Walking Impairment in multiple Sclerosis."  National Multiple Sclerosis Society 4, no.3 (2011): 190.
¹⁵ Hans-Peter Hartung, "Impact of mobility impairment in multiple sclerosis 1 - Healthcare professionals perspectives."  European Neurological Review: 110.
¹⁶ « Le nombre de personnes atteintes de SP se situerait entre 55 000 et 75 000, selon les experts ». Société canadienne de la sclérose en plaques, site consulté le 6 janvier 2012, http://mssociety.ca/fr/recherche/meddmmo-prev-mai_2FR.htm.
¹⁷ Hans-Peter Hartung, "Impact of mobility impairment in multiple sclerosis 1 - Healthcare professionals perspectives."  European Neurological Review: 110.
¹⁸ « Le nombre de personnes atteintes de SP se situerait entre 55 000 et 75 000, selon les experts ». Société canadienne de la sclérose en plaques, site consulté le 6 janvier 2012, http://mssociety.ca/fr/recherche/meddmmo-prev-mai_2FR.htm.
¹⁹ « À propos de la sclérose en plaques ». Société canadienne de la sclérose en plaques, site consulté le 6 janvier 2012,  http://mssociety.ca/fr/informations/default.htm.

SOURCE : Biogen Idec Canada

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