Telesta annonce la date du comité consultatif de la FDA pour le MCNA[1]

MONTRÉAL, le 28 sept. 2015 /CNW Telbec/ - Telesta Therapeutics Inc. (TSX: TST; PNK: BNHLF) a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'avis de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis confirmant qu'elle a organisé un comité consultatif afin d'examiner la demande de licence de produit biologique de Telesta pour le MCNA. Le comité consultatif se tiendra le mercredi 18 novembre.

Les détails du comité consultatif sont les suivants :

Nom du comité :		Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee et Oncologic Drugs Advisory Committee.
Date et heure :		18 novembre 2015, de 8h à 17h.
Lieu :		Campus White Oak de la FDA, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 31 Conference Center, Great Room (salle 1503), Silver Spring, MD 20993-0002.
Ordre du jour :		L'innocuité et la sécurité de la demande de licence du produit biologique (BLA) 125593, le Complexe acide nucléique-paroi cellulaire de Mycobacterium phlei (Mycobacterium phlei Cell wall-Nucleic Acid, MCNA), déposé par Telesta Therapeutics, Inc. L'indication (utilisation) proposée pour ce produit est le traitement du cancer de la vessie non invasif sur la plan musculaire avec un risque élevé de récidive ou de progression chez les patients adultes pour lesquels les immunothérapies de bacille de Calmette-Guérin (BCG) ont précédemment échoué, par exemple, chez les patients qui sont réfractaires au BCG or avec des récidives liées au BCG.
Documents en lien avec la réunion :				la FDA prévoit de rendre publics les documents de référence au plus tard 2 jours ouvrables avant la réunion. Si la FDA n'est pas en mesure de publier les documents de référence sur son site internet avant la réunion, les documents de référence seront rendus publics lors de la réunion du comité consultatif, et les documents de référence seront publiés sur le site internet de la FDA
Webcast :		Un webcast sera disponible. Veuillez consulter le site internet de la FDA pour plus d'informations.

Le Dr Michael Berendt, directeur général et scientifique, commentant la prochaine réunion du comité consultatif public, a noté que « ce comité consultatif est une étape importante sur le chemin d'une probable autorisation du MCNA comme l'une des nouvelles thérapies depuis des décennies, pour les patients atteints de cancer de la vessie. Nous continuerons à travailler avec la FDA et son comité consultatif exactement de la même façon que nous l'avons fait ces 18 derniers mois, dans une transparence, une franchise et une rigueur scientifique totales. Nous savons que les patients ayant des risques élevés d'être réfractaires au BCG ou de récidive liée au BCG ont réellement besoin d'une option non chirurgicale pour préserver la vessie et nous pensons que c'est exactement ce que le MCNA apportera. »

À propos du MCNA

Le MCNA est une thérapie biologique développée pour fournir un traitement alternatif à la chirurgie aux patients avec un risque élevé de cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire, qui sont réfractaires à ou en situation de récidive à la suite d'un traitement de première intention avec le bacille Calmette-Guérin (BCG). Le MCNA est dérivé du fractionnement des parois des cellules d'une bactérie non pathogène. Son activité semble être causée par un double mécanisme de stimulation immunitaire et d'effets anticancéreux directs. Le MCNA a été développé pour être administré comme une suspension stérile intravésicale par les urologues ou les infirmières spécialisées, en suivant le même schéma posologique que le traitement de BCG de première d'intention, avec l'avantage qu'il peut être préparé, manipulé et éliminé de manière simple et sure. L'efficacité, le temps de réponse et la sécurité des données provenant de l'étude pivot de phase 3 du MCNA ont été récemment publiés dans The Journal of Urology. La FDA a fixé le 27 février 2016 comme date butoir de révision pour l'approbation potentielle du MCNA.

À propos de Telesta Therapeutics Inc.

Telesta Therapeutics Inc. est une société de thérapies avancées avec un potentiel commercial à court terme, ciblée sur la fabrication, le marketing et l'octroi de licence/l'acquisition de thérapies exclusives et innovantes pour le marché mondial de la santé. L'objectif principal de la société est de développer et de commercialiser des produits qui améliorent la santé humaine et augmentent la valeur pour les actionnaires. Pour plus d'information, veuillez consulter le site http://www.telestatherapeutics.com

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1. Complexe acide nucléique-paroi cellulaire de Mycobacterium phlei (Mycobacterium phlei cell wall-nucleic acid complex)

SOURCE Telesta Therapeutics Inc.

Donald Olds, Directeur des opérations, Telesta Therapeutics Inc., Téléphone : [phone], [email protected]