Telesta Therapeutics communique ses résultats financiers semestriels au 31 décembre 2014 et annonce d'importantes nouvelles sur ses activités

MONTRÉAL, le 13 févr. 2015 /CNW/ - Telesta Therapeutics Inc. (TSX : TST; PNK : BNHLF) a communiqué aujourd'hui ses états financiers et son rapport de gestion pour le semestre terminé le 31 décembre 2014. En outre, Telesta a communiqué d'importantes nouvelles sur les activités de la Société, notamment :

• une mise à jour sur le calendrier de présentation d'une demande de licence de produit biologique (Biologics Licensing Application ou BLA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en vue de l'approbation de mise en marché de MCNA¹;
• des nouvelles sur les perspectives de partenariat pour MCNA;
• la déclaration des résultats sommaires de l'évaluation de tierce partie sur les perspectives commerciales de MCNA aux États-Unis;
• l'engagement pris par Bristol Capital de diriger les démarches de la Société auprès de la communauté des investisseurs institutionnels nord-américains et européens;
• le lancement de son nouveau site Web sous www.telestatherapeutics.com.

Telesta Therapeutics Inc. a communiqué aujourd'hui ses états financiers pour le semestre terminé le 31 décembre 2014. Ces états financiers et le rapport de gestion qui les accompagne ont été publiés dans www.sedar.com et dans le site Web de la Société. La trésorerie et les créances clients associées aux activités poursuivies de la Société totalisaient 12,0 millions de dollars au 31 décembre 2014, comparativement à une position de 15,8 millions de dollars au 30 juin. La Société estime qu'elle dispose de liquidités suffisantes pour financer ses activités et ses obligations financières jusqu'au 4^e trimestre de l'année civile 2015, mais qu'elle devra réunir des fonds supplémentaires au moyen de partenariats, de vente d'actions ou de financement par emprunt pour poursuivre ses activités au-delà de ce jalon.

Hier, le 12 février, Telesta a participé à une réunion d'installation de type C avec la FDA des États-Unis. Cette réunion a pour but d'obtenir une rétroaction de la FDA sur des questions éventuelles du demandeur relativement à son installation de fabrication et à son niveau de préparation à une inspection préalable à l'octroi d'une licence par la FDA. À la suite de cette réunion, Telesta a décidé de repousser son objectif interne relatif au dépôt de la BLA de MCNA jusqu'à trois mois, soit du 31 mars au 30 juin. Cette décision a été prise pour tenir compte des recommandations particulières formulées par la FDA à propos de l'installation de fabrication de la Société.

En présentant ses observations sur cette décision, Michael Berendt, président-directeur général et scientifique en chef de Telesta, a profité de l'occasion pour remercier son consultant certifié en gestion (CMC), son personnel clinique et son personnel chargé de la réglementation et ses consultants. Il a déclaré : « Je suis reconnu pour les échéanciers serrés que j'établis pour moi-même et pour mon personnel, mais j'ai toujours insisté sur le fait que notre objectif premier est de déposer, pour MCNA, la BLA la mieux en mesure d'obtenir l'approbation de la FDA, plutôt que de simplement respecter une échéance fixée à l'interne. Hier, nous avons reçu des recommandations de la FDA à notre réunion de type C, et nous allons y donner suite de manière à optimiser le positionnement de notre installation de fabrication en vue d'une approbation finale de la FDA. »

La Société a également annoncé qu'une tierce partie manifeste un intérêt significatif pour le programme MCNA et que la Société reçoit plusieurs expressions d'intérêt à caractère non exécutoire de la part de diverses sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques ouvertes ou fermées. En raison de la nature confidentielle des discussions en cours, Telesta communiquera d'autres nouvelles à ce sujet aux actionnaires uniquement à la signature d'une entente exécutoire.

Michael Berendt, président-directeur général et scientifique en chef de Telesta, a tenu à préciser ce qui suit : « Nous allons évaluer exhaustivement et négocier les offres actuelles pour nous assurer que si nous prenons la décision de développer MCNA en partenariat ou de vendre la société à ce stade-ci, cette décision procurera une valeur importante à nos investisseurs. »

Telesta a également confirmé aujourd'hui l'achèvement, en décembre, d'une évaluation de tierce partie des perspectives commerciales de MCNA aux États-Unis. Cette évaluation commerciale, menée par Medical Marketing Economics (« MME »), chef de file mondial dans le développement de stratégies et d'études de marché axées sur la valeur, s'est fondée sur une rigoureuse étude qualitative et quantitative du marché primaire auprès de payeurs (organismes de gestion intégrée des soins de santé et décisionnaires des secteurs privé et public) et d'urologues (praticiens et leaders d'opinion), afin de définir la taille du marché, la stratégie de fixation des prix et le contexte de l'accès au marché, de même que le potentiel de remboursement de MCNA.

L'analyse faite par la Société de l'ensemble de données complet de MME, y compris les données relatives à la taille du marché (épidémiologie), à l'accès prévu au marché et aux prix, l'a amenée à annoncer aujourd'hui que les estimations internes publiées antérieurement quant à la valeur maximale du marché pour les États-Unis, soit jusqu'à 200 millions de dollars par année, étaient très prudentes et ont été mises à jour en fonction d'une estimation maximale du marché américain dépassant les 400 millions de dollars. Les résultats complets de cette analyse exhaustive sont mis à la disposition des partenaires et investisseurs potentiels, sous réserve de la conclusion d'une entente de confidentialité.

Telesta a également annoncé aujourd'hui qu'elle a engagé Bristol Capital, un cabinet de relations avec les investisseurs axé sur l'international, pour diriger les efforts de la Société visant à communiquer son potentiel à un auditoire élargi d'investisseurs potentiels, en mettant surtout l'accent sur les fonds institutionnels américains, européens et canadiens et sur les courtiers dont l'intérêt et les activités sont axés sur les titres canadiens à faible capitalisation et à fort potentiel de croissance. On peut consulter le nouveau site Web de Telesta sous www.telestatherapeutics.com.

Telesta Therapeutics Inc.

Telesta Therapeutics Inc. est une société de produits thérapeutiques de stade clinique avancé ayant un potentiel commercial à court terme, axée sur la fabrication, la commercialisation ainsi que l'octroi et l'acquisition de licences de traitements exclusifs et novateurs destinés au marché mondial de la santé. L'objectif principal de la Société est de mettre au point et de commercialiser des produits qui permettent d'améliorer la santé humaine et d'accroître la valeur pour les actionnaires. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Web www.telestatherapeutics.com.

Hormis les renseignements de nature historique, le présent communiqué peut contenir des énoncés prospectifs et de l'information prospective (les « énoncés prospectifs »), au sens des lois sur les valeurs mobilières applicables, qui reflètent les attentes actuelles de la Société par rapport aux événements futurs. Les énoncés prospectifs se fondent nécessairement sur différentes estimations et hypothèses qui, tout en étant considérées comme raisonnables par la direction, sont intrinsèquement subordonnées à d'importantes éventualités et incertitudes d'ordre commercial, économique et concurrentiel. Les lecteurs sont priés de prendre note que les énoncés prospectifs ne sont pas des garanties et que la Société ne peut garantir que ces énoncés s'avéreront exacts, car les résultats réels et les événements futurs pourraient être sensiblement différents de ceux qui sont prévus dans les énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs sont soumis à divers facteurs de risque et d'incertitude, notamment l'évolution de la conjoncture commerciale, la conclusion fructueuse des études cliniques en temps opportun, la création d'alliances commerciales, l'incidence des produits et des prix de la concurrence, la mise au point de nouveaux produits, le processus d'autorisation réglementaire et d'autres risques décrits périodiquement dans les rapports trimestriels et annuels de la Société. La Société n'assume aucune obligation ou intention quant à la mise à jour ou à la révision des énoncés prospectifs, que ce soit à la lumière de nouvelles informations, d'événements futurs ou d'autres éléments. Le présent avis s'applique expressément à tous les énoncés prospectifs écrits ou oraux attribuables à la Société ou à toute personne s'exprimant en son nom.

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¹ Complexe ADN-paroi cellulaire du Mycobacterium phlei.

SOURCE Telesta Therapeutics Inc.

Donald Olds, chef de l'exploitation, Telesta Therapeutics Inc., Téléphone : 514-394-7921, [email protected]