Toujeo(MC) : Nouvelle insuline basale pour les adultes atteints du diabète est approuvée par Santé Canada

LAVAL, QC, 1^er juin 2015 /CNW Telbec/ - Sanofi Canada, le fabricant de Lantus^®, est fière d'annoncer que Santé Canada a approuvé Toujeo^MC (insuline glargine injectable [ADNr recombiné], 300 U/mL). Toujeo^MC est indiqué pour une administration sous-cutanée une fois par jour dans le cadre du traitement des patients adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2 qui requièrent une insuline basale (à action prolongée) pour la maîtrise de leur glycémie. Toujeo^MC devrait être offert au Canada au début du troisième trimestre de 2015.

« Près de 50 % des personnes atteintes de diabète qui sont traitées au moyen d'injections d'insuline n'atteignent pas les valeurs cibles de glycémie », déclare le D^r Jean-Francois Yale, professeur d'endocrinologie au Centre universitaire de santé McGill.  « Divers facteurs, tels que les préoccupations relatives à l'hypoglycémie, font en sorte qu'il peut être difficile, tant pour les patients que pour les professionnels de la santé, d'assurer une intensification appropriée de l'insulinothérapie et l'observance du traitement.  Toujeo est une nouvelle insuline basale qui pourrait aider les patients à mieux prendre en charge leur diabète et à atteindre les valeurs cibles de glycémie. »

Une maîtrise optimale de la glycémie est essentielle à la prise en charge du diabète. Chez la plupart des personnes atteintes de diabète de type 1 ou de type 2, le traitement devrait avoir pour objectif l'atteinte d'un taux d'HbA_1C ≤ 7,0 % afin de réduire le risque de maladie microvasculaire et, s'il est instauré pendant les phases précoces de la maladie, de complications macrovasculaires.¹

« Nous sommes heureux d'offrir aux personnes atteintes de diabète et à leurs professionnels de la santé une nouvelle option thérapeutique pour les aider à mieux prendre en charge la maladie, affirme Martin Arès, vice-président, unité d'affaires Diabète et maladies cardiovasculaires.  L'histoire de Sanofi dans le traitement du diabète remonte à plus de quatre-vingt-cinq ans, et Toujeo est le résultat de nos efforts continus et de l'innovation dont nous faisons preuve pour améliorer l'insulinothérapie.  Toujeo offre aux professionnels de la santé et aux personnes atteintes de diabète une nouvelle solution leur permettant d'atteindre et de maintenir leurs objectifs en matière de santé. »

L'approbation de Toujeo^MC par Santé Canada repose sur l'examen des résultats du programme d'essai clinique EDITION.  Celui-ci incluait une série d'études internationales de phase III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Toujeo^MC, comparativement à celles de Lantus^® (insuline glargine injectable [ADNr recombiné], 100 U/mL), chez plus de 3 500 adultes d'une population vaste et diversifiée de patients atteints de diabète (de type 1 et de type 2) et dont la maladie était mal maîtrisée au moyen de leur traitement actuel.^2-7  Dans le cadre du programme d'essai clinique sur lequel repose l'approbation du médicament, Toujeo^MC a été comparé à Lantus^® (insuline glargine injectable [ADNr recombiné], 100 U/ml) administré une fois par jour dans des études ouvertes, randomisées, avec comparateur actif, en mode parallèle et avec traitement jusqu'à l'atteinte des valeurs cibles d'une durée pouvant atteindre 26 semaines et comptant une phase de prolongation de 6 mois portant sur l'innocuité.

Toujeo^MC sera offert dans le stylo injecteur prérempli et jetable Toujeo^MC SoloSTAR^®.  Le stylo contient 450 unités d'insuline glargine.  Les stylos injecteurs Toujeo^MC SoloSTAR^® qui ne sont pas ouverts doivent être conservés au réfrigérateur à une température variant entre 2 °C et 8 °C.  Après leur première utilisation, les stylos injecteurs Toujeo^MC SoloSTAR^®  peuvent être conservés à la température ambiante pendant un maximum de 42 jours (6 semaines).  Le stylo injecteur Toujeo^MC SoloSTAR^® ne nécessite que le tiers du volume d'injection du stylo injecteur Lantus^® SoloSTAR^® pour administrer la même quantité d'unités d'insuline.  La dose maximale d'une injection unique est de 80 unités.

À propos de Toujeo^MC

Même si l'insuline basale représente la pierre angulaire du traitement du diabète depuis plusieurs décennies, d'importants besoins médicaux non satisfaits existent toujours, avec près de la moitié des patients traités n'atteignant pas les valeurs cibles de glycémie.^8-13  De plus, la dose optimale d'insuline n'est souvent pas atteinte à l'instauration du traitement ou pendant la phase d'entretien.¹⁴

Toujeo^MC (insuline glargine injectable [ADNr recombiné]), une nouvelle option de traitement d'insuline basale, est indiqué pour une administration sous-cutanée une fois par jour dans le cadre du traitement des patients adultes (≥ 18 ans) atteints de diabète de type 1 ou de type 2 qui requièrent une insuline basale (à action prolongée) pour obtenir une maîtrise de la glycémie. ¹⁵  Toujeo^MC exerce un effet hypoglycémiant constant sur une période de 24 heures.¹⁴

Les résultats du programme d'essai clinique EDITION ont montré que dans le cadre d'un traitement jusqu'à l'atteinte des valeurs cibles, Toujeo^MC procure une maîtrise de la glycémie comparable à celle observée avec Lantus^®.  Toujeo^MC possède également un profil d'innocuité comparable à celui de Lantus^®.  L'hypoglycémie est l'effet indésirable le plus souvent observé chez les patients qui utilisent l'insuline, y compris Toujeo^MC.  Les effets indésirables les plus fréquents (sans égard au lien de causalité) rapportés chez les patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 et traités avec Toujeo^MC ou Lantus^® comptent une nasopharyngite, une infection des voies respiratoires supérieures et des maux de tête.¹⁵

Toujeo^MC sera offert dans le stylo injecteur prérempli et jetable Toujeo^MC SoloSTAR^®.  Le stylo contient 450 unités d'insuline glargine, et il peut être conservé à température ambiante pendant un maximum de 42 jours (6 semaines) après sa première utilisation.  Les stylos injecteurs Toujeo^MC SoloSTAR^® qui ne sont pas ouverts doivent être conservés au réfrigérateur à une température variant entre 2 °C et 8 °C.  Le stylo injecteur Toujeo^MC SoloSTAR^® ne nécessite que le tiers du volume d'injection du stylo injecteur Lantus^® SoloSTAR^® pour administrer la même quantité d'unités d'insuline. La dose maximale d'une injection unique est de 80 unités.

À propos de Sanofi - www.sanofi.ca  

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Références

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7. Ritzel RA, Roussel R, Bolli GB et al. New insulin glargine 300 U/ml: glycaemic control and hypoglycaemia in a meta-analysis of phase 3a EDITION clinical trials in people with type 2 diabetes mellitus. Poster at European Association for the Study of Diabetes congress, 2014, abstract 963.

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15. Sanofi Canada Toujeo™SoloSTAR^® Product Monograph 2015.

SOURCE Sanofi Canada

Catherine R. Cunningham, Sanofi Canada, Téléphone : 514-956-6120, [email protected]