TSO3 complète des études supplémentaires et dépose aux États-Unis ses revendications d'usage élargies pour le révolutionnaire stérilisateur d'instruments médicaux

La Société soumet la documentation requise afin d'obtenir les autorisations pour étendre les revendications  d'usage en stérilisation pour le stérilisateur  STERIZONE^® VP4 afin d'y inclure un instrument médical comprenant jusqu'à huit canaux - une première dans l'industrie

QUÉBEC, le 22 déc. 2015 /CNW Telbec/ -  TSO₃ inc. (TSX : TOS), (« TSO₃ » ou la « Société »)  un innovateur dans le domaine de la stérilisation des instruments médicaux en milieu hospitalier, a déposé auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis des études récemment complétées qui soutiennent les indications élargies pour l'utilisation de son stérilisateur STERIZONE^® VP4.

L'autorisation réglementaire des revendications supplémentaires représentera un tout nouveau niveau de protection pour les patients contre le retraitement inefficace d'instruments résultant de l'utilisation de systèmes de désinfection moins efficaces, particulièrement pour les endoscopes flexibles.

Les revendications d'usage sollicitées pour le stérilisateur STERIZONE^® VP4 répondent mieux aux exigences de plus en plus élevées des autorités réglementaires sur le retraitement des dispositifs médicaux, en particulier pour les colonoscopes et autres instruments médicaux complexes utilisés lors d'interventions chirurgicales micro-invasives.

Une grande partie de cette préoccupation provient de la transmission, d'un patient à l'autre, de bactéries multi-résistantes qui ne sont pas inactivées par la désinfection de haut niveau. Des rapports publiés confirment le risque important de transmissions associé aux bactéries résistantes aux antibiotiques pouvant causer des lésions ou la mort chez les patients.

La désinfection est beaucoup moins efficace que la stérilisation car elle ne tue pas nécessairement tous les micro-organismes nuisibles, en particulier les spores bactériennes résistantes. La stérilisation à basse température avec le stérilisateur STERIZONE^® VP4 offre une solution plus efficace, puisqu'il s'agit d'un procédé exclusif physique et chimique qui détruit complètement tous les types d'organismes microbiologiques avec un niveau d'assurance de la stérilité de 10^-6 (SAL^-6). De plus, les donnés que la Société a fourni à la FDA confirme que le stérilisateur STERIZONE^® VP4 peut stériliser jusqu'à huit canaux d'un même instrument, une première dans l'industrie pour tout procédé confondu de stérilisation d'instruments médicaux.

« Les dernières études continuent de prouver les capacités inégalées de notre système de stérilisation STERIZONE^® » a mentionné M. R.M. (Ric) Rumble, président-directeur général. « En plus des multiples avantages reconnus du stérilisateur STERIZONE^® VP4, ces résultats remarquables confirment la promesse que le stérilisateur STERIZONE^® VP4 révolutionne la norme de l'industrie médicale en soin de santé ».

Le système de stérilisation STERIZONE^® a déjà réalisé plusieurs premières dans l'industrie :

• Premier et seul stérilisateur à deux agents stérilisants autorisé pour la vente par la FDA des États-Unis
• Premier stérilisateur à basse température ayant un système dynamique de l'agent stérilisant ^MC qui s'adapte à la charge
• Premier  cycle de stérilisation validant la micro-condensation
• Premier dispositif d'épreuve avec indicateur biologique résistant au premier demi-cycle
• Premier cycle unique approuvé pour un stérilisateur à basse température pouvant stériliser jusqu'à 75 lb d'instrumentation générale, d'endoscopes flexibles à simples canaux, d'endoscopes rigides et semi-rigides à canaux.

À propos du stérilisateur STERIZONE^® VP4 à basse température

Le stérilisateur STERIZONE^® VP4 développé par TSO₃ est un stérilisateur à basse température utilisant deux agents stérilisants, le peroxyde d'hydrogène vaporisé (H₂O₂) et l'ozone. Son cycle unique permet la stérilisation d'un grand nombre et d'une vaste gamme d'instruments compatibles, ce qui en fait un procédé de stérilisation au rendement optimal et sans risque d'erreur. Le Système dynamique de diffusion de l'agent stérilisant^MC unique à TSO₃ ajuste automatiquement la quantité d'agent stérilisant injecté selon la composition de la charge, son poids et sa température. Cette fonctionnalité évite de faire des suppositions et d'entraîner des erreurs humaines potentielles. Nul besoin de trier les instruments ni de choisir les cycles appropriés comme avec d'autres appareils.

Le stérilisateur STERIZONE^® VP4 est le seul stérilisateur pouvant traiter une charge mixte comportant de l'instrumentation générale, des endoscopes flexibles à simples canaux et des endoscopes rigides à simples ou doubles canaux, dans le même cycle, avec des charges allant jusqu'à 75 lb.  Cette possibilité de traiter des charges mixtes réduit considérablement les frais de main-d'œuvre en minimisant la quantité d'instruments à trier, tout en optimisant la rotation des instruments (productivité augmentée par la capacité de traitement).  D'autres stérilisateurs au peroxyde d'hydrogène (H₂O₂) sont limités à des charges d'environ 25 lb et exigent des cycles exclusifs dédiés à différents types d'instrumentation (ce qui réduit le rendement global).

Le stérilisateur est autorisé pour la commercialisation aux États-Unis et au Canada..

Plus d'informations sur le stérilisateur STERIZONE^® VP4 est accessible via le site web de TSO₃, sous la rubrique Produits : http://www.tso3.com/fr/produits/sterizone-vp4/

À propos de TSO₃

Fondée en 1998, les activités de TSO₃ inc., comprennent la vente, la maintenance, la production, la recherche et le développement, ainsi que l'octroi de licences de procédés de stérilisation, d'accessoires et de produits consommables connexes pour les instruments médicaux sensibles à la chaleur. La Société développe des produits pour les centres de stérilisation en milieu hospitalier qui offrent une solution de remplacement avantageuse aux autres méthodes de stérilisation à basse température couramment utilisées dans les hôpitaux. Elle offre aussi des services d'entretien des équipements de stérilisation et des tests de compatibilité des instruments médicaux avec ces mêmes procédés.

Pour plus d'information concernant TSO₃, visitez le site Internet de la Société à l'adresse suivante : www.tso3.com ou communiquez avec le Groupe Liolios au 949 574-3860 ou par courriel à [email protected]. ou Renmark Financial Communications Inc., au 416 644-2020 ou 514 939-3989 ou par courriel à [email protected]

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SOURCE TSO3 inc.

Contact de la Société : R.M. (Ric) Rumble, Président-directeur général, 418 651-0003, courriel : [email protected]; Relations aux investisseurs : Chris Tyson, Liolios Group, Inc., 949 574-3860, courriel : [email protected]; Barry Mire, Renmark Financial Communications Inc., 416 644-2020 ou 514 939-3989, courriel [email protected]