TSO3 reçoit l'autorisation réglementaire 510(k) de la FDA pour un modèle universel du stérilisateur STERIZONE® VP4

QUÉBEC, le 28 mars 2016 /CNW Telbec/ - TSO₃ Inc. (TSX: TOS), (« TSO₃ » ou la « Société »)  un innovateur dans le domaine de la stérilisation des instruments médicaux en milieu hospitalier, a reçu l'autorisation réglementaire 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) pour un modèle universel  du stérilisateur STERIZONE^® VP4.

Le stérilisateur STERIZONE^® VP4 a été autorisé pour la commercialisation aux États-Unis en décembre 2014. La nouvelle autorisation permet à la Société de simplifier le processus d'assemblage et d'expédition autour d'une plate-forme unique du stérilisateur respectant les règlements mondiaux de conception électromécanique.

« L'obtention  de cette autorisation est significative de deux manières » a mentionné M. R.M. (Ric) Rumble, président-directeur général de TSO₃. «  Premièrement, puisque cette nouvelle conception répond à toutes les exigences nationales et régionales applicables en matière de système électrique et qu'elle limite l'utilisation de certaines matières dangereuses, nous pouvons maintenant harmoniser la production avec un seul modèle. Grâce à cela, nous pourrons réduire nos inventaires et améliorer l'efficacité et le rythme de notre production.  »

« Deuxièmement, étant donné que le stérilisateur maintient les mêmes standards de performance, incluant  la stérilisation d'endoscopes flexibles à multiples canaux  le stérilisateur STERIZONE^® VP4 aura ainsi le même langage de revendications tant en Europe qu'au Canada. Cela aura pour effet de faciliter les ventes et le marketing dans ces deux régions en clarifiant le tout pour les usagers. En résumé, cette autorisation nous prépare le terrain pour commercialiser un seul produit avec une homogénéité de conception et de revendications dans le monde entier. »

En décembre 2015, TSO₃ a annoncé qu'elle avait complété des études afin d'appuyer une utilisation accrue du stérilisateur STERIZONE^® VP4 aux États-Unis et qu'elle avait déposé une demande pour de telles revendications auprès de la FDA. L'autorisation réglementaire desdites revendications supplémentaires représentera un tout nouveau niveau de protection pour les patients contre le retraitement inefficace d'instruments résultant de l'utilisation de systèmes de désinfection moins efficaces, particulièrement pour les dispositifs endoscopiques à multiples canaux tels que les gastroscopes et les colonoscopes. Les revendications d'usages élargies, demandées pour les États-Unis, représentent des revendications similaires pour le stérilisateur STERIZONE^® VP4 disponibles au Canada et en Europe.

En novembre 2015, TSO₃ a signé une entente avec Getinge Infection Control AB, un leader mondial en solutions de contrôle des infections, le faisant distributeur exclusif du stérilisateur STERIZONE^® VP4. Getinge a soumis une commande d'achats représentant le plein montant de leurs achats minimums garantis pour 2016, dont les premières livraisons ont été expédiées  en janvier.  La Société anticipe pouvoir assembler et expédier plus de 100 stérilisateurs en 2016.

À propos du stérilisateur STERIZONE^® VP4 à basse température

Le stérilisateur STERIZONE^® VP4 développé par TSO₃ est un stérilisateur à basse température utilisant deux agents stérilisants, le peroxyde d'hydrogène vaporisé (H₂O₂) et l'ozone. Son cycle unique permet la stérilisation d'un grand nombre et d'une vaste gamme d'instruments compatibles, ce qui en fait un procédé de stérilisation au rendement optimal et sans risque d'erreur. Le Système dynamique de diffusion de l'agent stérilisant^MC unique à TSO₃ ajuste automatiquement la quantité d'agent stérilisant injecté selon la composition de la charge, son poids et sa température.  Avec sa capacité de chargement de 75 lb et un temps de cycle court, le stérilisateur STERIZONE^® VP4 permet d'améliorer le rendement et de réduire les coûts de la stérilisation. Le stérilisateur STERIZONE^® VP4 a été autorisé pour la commercialisation aux États-Unis en décembre 2014.

Plus d'informations sur le stérilisateur STERIZONE^® VP4 est accessible via le site web de TSO₃, sous la rubrique Produits : http://www.tso3.com/fr/produits/sterizone-vp4/

À propos de TSO₃

Fondée en 1998, les activités de TSO₃ inc., comprennent la vente, la maintenance, la production, la recherche et le développement, ainsi que l'octroi de licences de procédés de stérilisation, d'accessoires et de produits consommables connexes pour les instruments médicaux sensibles à la chaleur. La Société développe des produits pour les centres de stérilisation en milieu hospitalier qui offrent une solution de remplacement avantageuse aux autres méthodes de stérilisation à basse température couramment utilisées dans les hôpitaux. Elle offre aussi des services d'entretien des équipements de stérilisation et des tests de compatibilité des instruments médicaux avec ces mêmes procédés.

Pour plus d'information concernant TSO₃, visitez le site Internet de la Société à l'adresse suivante : www.tso3.com ou communiquez avec le Groupe Liolios au 949 574-3860 ou par courriel à [email protected]  ou à Renmark Financial Communications au 416 644-2020 ou au 514 939-3989 ou par courriel à [email protected]

Les énoncés du présent communiqué et les énoncés verbaux faits par les représentants de TSO₃ inc. concernant des questions qui ne sont pas des faits historiques (y compris, sans s'y limiter, celles concernant le moment ou les résultats  des ventes de TSO₃, du développement de ses affaires ou de ses opérations » sont des énoncés de nature prospective qui comportent des risques et des incertitudes, y compris, sans s'y limiter, la conjoncture économique en général, la conjoncture sur les marchés des capitaux et la capacité de TSO₃ inc. d'obtenir un financement selon des modalités favorables.

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SOURCE TSO3 inc.

Contacts de la Société : R.M. (Ric) Rumble, Président-directeur général, 418 651-0003, courriel : [email protected]; Glen Kayll, Chef de la direction financière, 418 651-0003, courriel : [email protected]; Relations aux investisseurs : Ron Both, Liolios Group, Inc., 949 574-3860, [email protected]; Barry Mire, Renmark Financial Communications Inc., 416 644-2020 ou 514 939-3989, courriel: [email protected]