KIRKLAND, QC, le 20 sept. 2017 /CNW Telbec/ - Merck Canada (NYSE: MRK), connue sous le nom de MSD à l'extérieur du Canada et des États-Unis, a annoncé aujourd'hui que KEYTRUDA® (pembrolizumab) est maintenant indiqué en monothérapie pour le traitement des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique dont la tumeur exprime fortement le PD-L1, ne présentant aucune aberration génomique tumorale du gène EGFR ou ALK, et n'ayant jamais été traités au moyen d'une chimiothérapie à action générale contre le CPNPC métastatique.
Un test de biomarqueur validé visant à déterminer le pourcentage de cellules tumorales (PCT) permet aux médecins d'établir le taux d'expression du PD-L1 sur les cellules de leurs patients. Un taux d'expression du PD-L1 d'au moins 50 % des cellules tumorales (PCT ≥ 50 %) est associé à un taux de réponse plus élevé4,5.
Le cancer du poumon non à petites cellules est une maladie mortelle
Le cancer du poumon, qui se développe dans les cellules des poumons6, est la principale cause de décès lié au cancer dans le monde7. Il y a deux grands types de cancer du poumon : celui que l'on appelle « non à petites cellules » et celui dit « à petites cellules »6. Le CPNPC est le type de cancer du poumon le plus répandu et compte pour 80 à 85 % de tous les cas2.
On estime à 1 % le taux de survie relative après 5 ans pour les cas de CPNPC à un stade très avancé ou métastatique (stade IV)3. En moyenne, chaque jour, 58 Canadiens mourront d'un cancer du poumon1.
« Le cancer du poumon est une maladie agressive qui touche près d'un Canadien sur 11 », a précisé le Dr Normand Blais, hématologue-oncologue et chercheur au Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM). « L'arrivée de nouvelles options thérapeutiques est critique pour nos patients canadiens atteints d'un cancer du poumon, pour lesquels les effets des traitements disponibles sont encore limités. Le pembrolizumab (KEYTRUDA) est un agent d'immunothérapie qui procure un bienfait important à certains patients. Le test PD-L1 est réalisé sur un spécimen de la tumeur et est utilisé comme outil prédictif de la réponse, ce qui nous permet d'identifier les patients les plus susceptibles d'obtenir des résultats positifs au traitement. La disponibilité de KEYTRUDA, accompagnée de ce test diagnostique, nous offre la possibilité d'avoir une approche thérapeutique plus personnalisée avec nos patients. »
« Notre association est témoin des besoins pressants des patients atteints du cancer du poumon », a expliqué Dominique Massie, directrice générale de l'Association pulmonaire du Québec. « Nos patients méritent les meilleures options thérapeutiques en première ligne, des options efficaces, sécuritaires et personnalisées. Cette nouvelle indication pour KEYTRUDA offre un espoir véritable pour les patients qui pourront être mieux identifiés à l'aide d'un test diagnostique. »
Notre engagement envers les patients
L'approbation au Canada de KEYTRUDA en première intention pour cette indication est une étape clé pour Merck et sa gamme de produits en voie de commercialisation dans le domaine de l'immuno-oncologie.
« Au Canada, le cancer du poumon est la principale cause de décès lié au cancer tant chez les hommes que chez les femmes1, ce qui rend cette nouvelle indication particulièrement importante. Nous sommes fiers de pouvoir offrir KEYTRUDA comme traitement de première intention aux Canadiens atteints d'un CPNPC métastatique », a affirmé Chirfi Guindo, président et directeur général de Merck Canada inc. « Merck a depuis longtemps la réputation de permettre aux patients atteints de cancer d'avoir accès à des traitements novateurs et nous sommes fiers d'être à l'avant-garde de cette nouvelle ère en immuno-oncologie. »
Au Canada, KEYTRUDA est également approuvé pour le traitement du mélanome métastatique.
Données appuyant l'approbation d'un traitement de première intention
L'approbation a reposé sur des données de l'étude KEYNOTE-024, une étude de phase III avec répartition aléatoire, menée au su et visant à comparer KEYTRUDA en monothérapie à la norme de soins, soit la chimiothérapie à base de platine, pour le traitement de patients atteints d'un CPNPC métastatique squameux (18 %) ou non squameux (82 %). Les patients admis à l'étude étaient ceux qui n'avaient reçu aucune chimiothérapie à action générale pour traiter leur forme métastatique de cancer et dont la tumeur exprimait fortement le PD-L1 (c'est-à-dire un PCT ≥ 50 %) et qui ne présentaient aucune aberration génomique tumorale du gène EGFR ou ALK. Dans le cadre de cette étude, 305 patients ont été répartis au hasard pour recevoir KEYTRUDA (à raison de 200 mg toutes les trois semaines) ou la norme de soin choisie par l'investigateur, soit des chimiothérapies à base de platine : pémétrexed+carboplatine, pémétrexed+cisplatine, gemcitabine+cisplatine, gemcitabine+carboplatine ou paclitaxel+carboplatine. Un traitement d'entretien à base de pémétrexed pouvait être administré aux patients atteints d'un cancer non squameux.
Le paramètre principal de l'étude était la survie sans progression (SSP); d'autres paramètres d'évaluation de l'efficacité étaient la survie globale (SG) et le taux de réponse globale (TRG). Après qu'une analyse provisoire des résultats a montré que KEYTRUDA (pembrolizumab) s'était avéré supérieur à la chimiothérapie, et ce, tant pour le paramètre principal de la SSP que pour le paramètre secondaire de la SG, l'étude a été interrompue prématurément en juin 2016 pour donner aux patients toujours traités au moyen d'une chimiothérapie l'occasion de recevoir KEYTRUDA. Les résultats ont démontré que KEYTRUDA avait réduit le risque de progression ou de décès de 50 % par rapport à la chimiothérapie (RR : 0,50 [IC à 95 % : 0,37 à 0,68]; p < 0,001). De plus, KEYTRUDA a entraîné une réduction de 40 % du risque de décès, comparativement à la chimiothérapie (RR : 0,60 [IC à 95 % : 0,41 à 0,89]; p = 0,005).
À propos de KEYTRUDA (pembrolizumab)
Le système immunitaire a besoin des lymphocytes T pour lui permettre de déceler et de détruire les cellules cancéreuses. En revanche, les cellules cancéreuses ont redoublé d'astuces pour échapper aux lymphocytes T en envoyant des signaux qui nuisent aux fonctions normales de ces derniers au moyen d'une protéine appelée PD-18. En inhibant la liaison du récepteur PD-1 à ses deux ligands, KEYTRUDA bloque les signaux que les cellules cancéreuses peuvent envoyer, réactivant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques à la tumeur ce qui réactive l'immunité anti-tumorale8.
Au Canada, KEYTRUDA a reçu une autorisation de commercialisation sans condition :
KEYTRUDA bénéficie également d'une autorisation de commercialisation avec conditions, en attendant les résultats d'études permettant d'attester son bienfait clinique.
KEYTRUDA est indiqué dans les cas suivants :
Merck mène un programme de développement clinique d'envergure et à croissance rapide qui s'est vite élargi pour inclure plus de 30 types de tumeurs dans plus de 550 études cliniques, dont plus de 300 portent sur l'association du pembrolizumab à d'autres antinéoplasiques.
On procède actuellement au recrutement de patients présentant un mélanome, un CPNPC, un cancer de la tête et du cou, un cancer de la vessie, un cancer de l'estomac, un cancer colorectal, un cancer de l'œsophage, un cancer du sein, un lymphome de Hodgkin, un myélome multiple et d'autres tumeurs pour des études menées en vue de l'homologation du pembrolizumab. D'autres études sur d'autres types de cancers sont à venir. L'innocuité et l'efficacité de KEYTRUDA n'ont pas été établies pour ces types de cancer. Pour obtenir un complément d'information sur nos études cliniques en oncologie, visitez le site à l'adresse www.merck.com/clinicaltrials.
Pour de plus amples renseignements sur KEYTRUDA, veuillez consulter la monographie de produit disponible à l'adresse https://pdf.hres.ca/dpd_pm/00040232.PDF.
À propos de Merck
Depuis plus d'un siècle, Merck invente pour la vie, produisant des médicaments et des vaccins pour un grand nombre des maladies les plus éprouvantes au monde. Merck est l'une des principales entreprises biopharmaceutiques mondiales et elle offre une gamme diversifiée de médicaments d'ordonnance, de vaccins, de traitements biologiques, y compris des biosimilaires, et de produits de santé animale. Au Canada, Merck commercialise plus de 250 produits pharmaceutiques et de santé animale, et la société est un chef de file dans des domaines aussi nombreux que variés, comme l'oncologie, les maladies infectieuses, le diabète et les vaccins.
Située à Montréal, au Québec, la société Merck compte environ 810 employés dans tout le Canada. Merck est l'un des principaux investisseurs en recherche et développement du Canada, ses investissements ayant atteint 25,1 millions de dollars en 2015, et plus d'un milliard de dollars depuis 2000. Pour de plus amples renseignements à propos de nos activités au Canada, visitez le site www.merck.ca et suivez-nous sur YouTube et Twitter @MerckCanada_FR.
Déclarations prospectives de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., États-Unis
Ce communiqué de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., États-Unis (la « Société ») contient des « déclarations prospectives » (forward looking statements), au sens des dispositions libératoires de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de la direction de la Société et sont soumises à de nombreux risques et incertitudes. Rien ne garantit que les produits au stade expérimental recevront les approbations nécessaires des organismes de réglementation ou qu'ils auront un succès commercial. Si les postulats comptables se révèlent inexacts ou en cas de risques ou d'incertitudes, les résultats réels peuvent différer de façon appréciable de ceux que décrivent les déclarations prospectives.
Les risques et les incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les conditions générales du secteur et la concurrence; les facteurs économiques généraux, y compris le taux d'intérêt et les fluctuations du taux de change; les effets de la réglementation de l'industrie pharmaceutique ou des lois concernant les soins de la santé aux États-Unis et à l'échelle mondiale; les tendances mondiales en matière de limitation des coûts de soins de santé; les percées technologiques et les nouveaux produits des concurrents ainsi que les brevets obtenus par ces derniers; les défis inhérents à la mise au point des nouveaux produits, y compris l'obtention de l'approbation réglementaire; la capacité de la Société à prédire précisément les conditions de marché futures; les difficultés ou les retards liés à la fabrication; l'instabilité financière des économies mondiales et le risque-pays; la dépendance à l'égard de l'efficacité des brevets de la Société et des autres protections relatives aux produits innovants, ainsi que le risque de faire l'objet d'actions judiciaires, y compris les litiges sur les brevets, ou de mesures réglementaires.
La Société ne s'engage aucunement à publier des mises à jour de ses déclarations prospectives à la suite de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou de quelque fait que ce soit. D'autres facteurs susceptibles d'entraîner une différence notable entre les résultats réels et les résultats décrits dans les déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport annuel 2014 de la Société établi sur le formulaire 10-K et dans les autres documents déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et accessibles sur le site Internet de cette dernière (www.sec.gov).
| Références_____________________________________________ |
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| 1. |
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| 2. |
Société canadienne du cancer, Tumeurs malignes du poumon. [En ligne], http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/lung/lung-cancer/cancerous-tumours/?region=on, consulté le 28 août 2017. |
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| 3. |
Société canadienne du cancer, Statistiques de survie pour le cancer du poumon non à petites cellules. [En ligne], http://www.cancer.ca/en/cancer-information/cancer-type/lung/prognosis-and-survival/survival-statistics/?region=on, consulté le 19 juin 2017. |
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| 4. |
Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG et coll., Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. NEJM, 375, 2016, p. 1823-1833. |
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| 5. |
Garon, E.B., Rizvi, N.A., Hui, R. et coll., Pembrolizumab for the Treatment of Non-Small-Cell Lung Cancer, N Engl J Med, 372, 2015, p. 2018-2028. |
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| 6. |
Société canadienne du cancer, Qu'est-ce que le cancer du poumon? [En ligne], http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/lung/lung-cancer/non-small-cell-lung-cancer/?region=on, consulté le 19 juin 2017. |
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| 7. |
Organisation mondiale de la Santé : Cancer - Principaux faits. [En ligne], http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs297/fr/, consulté le 19 juin 2017. |
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| 8. |
Monographie de KEYTRUDA®, Merck Canada inc., 20 juillet 2017. [En ligne], https://pdf.hres.ca/dpd_pm/00040232.PDF. |
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SOURCE Merck Canada inc.
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