Un nouvel article publié dans le Journal of Cutaneous Medicine and Surgery explique le processus réglementaire et les essais utilisés pour les produits biologiques ultérieurs au Canada

MISSISSAUGA, ON, le 26 sept. 2013 /CNW/ - Un article publié récemment dans le Journal of Cutaneous Medicine & Surgery (JCMS) explique aux cliniciens canadiens le processus réglementaire et les essais utilisés pour les produits biologiques ultérieurs (PBU) au Canada.

Les auteurs de l'article croient que l'expiration, dans les prochaines années, des brevets de plusieurs médicaments biologiques amènera de nouveaux fabricants de PBU sur le marché canadien. C'est pourquoi les cliniciens se doivent de mieux comprendre comment les PBU seront adoptés et employés dans la pratique clinique canadienne, et d'en discuter. L'article porte précisément sur la préparation à l'arrivée de PBU dans les domaines thérapeutiques de la dermatologie et de la rhumatologie au Canada.

Les médicaments biologiques sont la pierre angulaire du traitement pour de nombreux patients suivis par des dermatologues et rhumatologues au Canada. Si le coût de ces traitements est un important facteur à considérer dans leur évaluation, la sécurité des patients et l'efficacité ont été des principes directeurs qui ont encadré leur développement. Fait à souligner, les PBU sont semblables, mais pas identiques au médicament novateur d'origine, et il existe des complexités inhérentes tant dans la grosse molécule elle-même que dans le processus de fabrication qui doivent être prises en compte.

Intitulé : « Preparing for Subsequent Entry Biologics (SEBs) in Dermatology and Rheumatology in Canada » (Se préparer à l'arrivée de produits biologiques ultérieurs [PBU] en dermatologie et en rhumatologie au Canada), l'article expose des aspects et des considérations pratiques concernant l'évaluation et l'innocuité des PBU qui seront lancés sur le marché canadien. Il donne un aperçu de divers aspects, et décrit notamment le processus d'évaluation des PBU par Santé Canada, soit les exigences pour les essais cliniques visant à démontrer la similarité, la détermination de la biodisponibilité comparative, les essais cliniques sur l'innocuité et l'efficacité, l'évaluation de l'immunogénicité, l'extrapolation des indications, l'attribution du nom et la traçabilité, la pharmacovigilance, la fabrication et l'approvisionnement.

À propos des médicaments biologiques et des PBU
Selon la définition de Santé Canada, les médicaments biologiques sont dérivés de l'activité métabolique d'organismes vivants. Ils ont tendance à avoir une structure beaucoup plus variable et complexe que celle des médicaments obtenus par synthèse chimique parce qu'ils sont fabriqués à partir d'organismes vivants ou de cellules vivantes (animaux, bactéries et levures). Les médicaments biologiques sont sensibles au moindre changement dans le processus de fabrication. En fait, Santé Canada affirme que même de légères différences dans certains processus de fabrication peuvent modifier le produit¹. Au Canada, un médicament biologique autre que le médicament novateur d'origine et mis au point par un fabricant différent est appelé un produit biologique ultérieur (PBU).

Étant donné la complexité de la structure et de la fabrication des médicaments biologiques, des autorités sanitaires de partout dans le monde ont reconnu qu'il fallait élaborer des processus d'homologation distincts pour les PBU. L'Europe fut la première à se doter d'un tel processus et, en 2006, l'Agence européenne des médicaments a émis des lignes directrices énonçant les exigences pour la démonstration de la similarité entre deux médicaments biologiques. Le processus d'homologation de Santé Canada pour les PBU est aligné sur le processus d'homologation établi par l'Agence européenne des médicaments pour les biosimilaires. À ce jour, un seul PBU a été homologué au Canada : Omnitrope^® (somatropine), une hormone de croissance humaine.

Une phase importante dans l'évolution
La conclusion de l'article, c'est que l'arrivée des PBU au Canada représentera une importante phase dans l'évolution des traitements biologiques. Pour décider comment déterminer la place des PBU dans la pratique clinique chez les patients qui n'ont jamais reçu de médicaments biologiques et chez ceux qui en reçoivent déjà, il faudra procéder au cas par cas, en tenant compte des besoins du patient, des caractéristiques du médicament biologique à lui administrer pour sa maladie et du programme de développement clinique du PBU.

Les PBU vont offrir aux médecins et patients du Canada de nouvelles options thérapeutiques qui s'ajouteront aux produits biologiques novateurs existants. Une fois que les PBU seront accessibles, les questions relatives au coût, à la couverture par les régimes provinciaux et privés d'assurance de même que les décisions provinciales sur l'interchangeabilité potentielle devront être approfondies, d'après la conclusion des auteurs.

L'article a été financé en partie par Amgen Canada Inc., une société de biotechnologie qui développe des médicaments biologiques novateurs et des PBU.

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1} Santé Canada. Lignes directrices à l'intention des promoteurs : Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux produits biologiques ultérieurs (PBU), 2010. Ministre de la Santé.

SOURCE : beSPEAK Communications

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