Une étude Roche a montré qu'Avastin, associé à une radiothérapie et une chimiothérapie, a aidé des personnes avec diagnostic récent de glioblastome à vivre plus longtemps sans progression de leur maladie

BÂLE, Switzerland, le 19 nov. 2012 /CNW/ - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd'hui les résultats positifs de l'étude de phase III AVAglio. L'étude a montré qu'Avastin (bévacizumab) associé à une radiothérapie et une chimiothérapie au temozolomide a réduit le risque de progression du cancer ou de décès (survie sans progression, PFS) de 36% par rapport à une radiothérapie et une chimiothérapie au temozolomide plus placebo (HR=0,64; p0,0001) chez des personnes avec diagnostic récent de glioblastome, tumeur cérébrale primitive la plus courante et la plus agressive. Une évaluation de la PFS par les investigateurs de l'essai constituait l'un des deux critères d'évaluation de l'étude AVAglio. Les résultats provisoires relatifs à la survie globale (OS), l'autre critère d'évaluation primaire, ne se sont pas révélés statistiquement significatifs (HR=0,89; p=0,2135). Les résultats définitifs concernant la survie globale dans l'étude AVAglio sont attendus en 2013. Ils seront présentés au 17e congrès annuel de la Société de neuro-oncologie à Washington D.C., Etats-Unis.

Aucun élément nouveau n'a été recueilli en termes d'innocuité dans l'étude AVAglio et les événements indésirables ont été semblables à ceux observés lors de précédentes études sur Avastin administré dans diverses indications anticancéreuses désormais homologuées.

Hal Barron M.D., chief medical officer et responsable de Global Product Development: "Les personnes souffrant d'un glioblastome de diagnostic récent ont peu de traitements à leur disposition et sont en attente de nouveaux médicaments. Les résultats de l'étude AVAglio sont importants en ce que les patients qui ont reçu Avastin associé à une radiothérapie et une chimiothérapie ont vécu significativement plus longtemps sans que leur maladie ne progresse; aussi allons-nous discuter de ces résultats avec les autorités réglementaires."

Avastin est actuellement homologué à titre de monothérapie du glioblastome aux Etats-Unis et dans près de 40 pays du monde ainsi qu'à titre de traitement combiné avec l'irinotécan dans certains pays, chez des patients adultes dont la maladie a progressé après avoir déjà été traitée (rechute). L'homologation aux Etats Unis a été accordée par la Food and Drug Administration (FDA) au terme d'une procédure d'examen accélérée.

Les résultats de l'étude de phase III AVAglio ont été présentés lors de la session plénière 5 par le Professeur Olivier Chinot, investigateur principal, président de l'Association des Neuro-Oncologues d'Expression Française (ANOEF), chef du département de neuro-oncologie à l'Hôpital universitaire de la Timone, Marseille, France (abstract OT-03, samedi 17 novembre, 10h45 EST).

Résultats de l'étude AVAglio

Critères d'évaluation primaires

• La réduction de 36 pour cent du risque de voir la maladie progresser ou de décès peut également être considérée comme une amélioration de 56 pour cent de la PFS (HR=0,64; p0,0001).
• Une amélioration de la PFS médiane, de 4,4 mois, a été observée lorsque les personnes avec glioblastome récemment diagnostiqué ont reçu Avastin en association à une radiothérapie et une chimiothérapie, par comparaison aux personnes traitées par radiothérapie et chimiothérapie plus placebo (10,6 mois vs 6,2 mois; p0,0001).
• Les résultats provisoires relatifs à la survie globale ne se sont pas avérés statistiquement significatifs (HR=0,89; p=0,2135). Les données définitives sont attendues en 2013.

Critères d'évaluation secondaires

• Un comité d'évaluation indépendant de la PFS a mis en évidence une réduction de 39 pour cent du risque de voir la maladie progresser ou de décès, pouvant être considérée comme une amélioration de 64 pour cent de la PFS (HR=0,61; p0,0001). Ce résultat concorde avec l'ampleur du bénéfice thérapeutique évalué par les investigateurs de l'étude.
• Le taux de survie à un an a été de 66 pour cent pour le groupe placebo contre 72 pour cent pour le groupe Avastin (p = 0,052).
• L'étude a également montré que, durant la période sans progression, les patients ont été en mesure de conserver leur indépendance fonctionnelle et qu'un certain nombre d'indicateurs importants de la qualité de vie liés à la santé ont été préservés, ce qui souligne toute l'importance qu'il y a à accroître la PFS chez les patients. Autre avantage, le fait que les patients du groupe Avastin aient eu besoin de moins de corticoïdes du fait de la prolongation de la PFS.

A propos de l'étude AVAglio
AVAglio est une étude randomisée de phase III, menée en double insu et contrôlée contre placebo, qui a évalué l'efficacité et l'innocuité d'Avastin associé à une radiothérapie et une chimiothérapie au témozolomide après chirurgie ou biopsie chez des patients présentant un glioblastome de diagnostic récent. Après randomisation, les patients ont reçu l'un des deux protocoles suivants:

• Avastin plus radiothérapie et chimiothérapie au temozolomide pendant six semaines, suivies d'une pause de quatre semaines; les patients ont ensuite reçu Avastin et le temozolomide pendant six cycles au maximum, puis Avastin en monothérapie jusqu'à la progression de la maladie;
• radiothérapie, temozolomide et placebo pendant six semaines, suivies d'une pause de quatre semaines; les patients ont ensuite reçu le témozolomide et un placebo pendant six cycles au maximum, puis un placebo jusqu'à la progression de la maladie.

Les deux critères d'évaluation primaires de l'étude étaient la survie globale et la survie sans progression telles qu'évaluées par les investigateurs de l'étude. Les critères d'évaluation secondaires englobaient la PFS évaluée par un comité indépendant, les taux de survie à un et deux ans, des indicateurs de la qualité de vie liés à la santé et le profil d'innocuité.

En satisfaisant au co-critère d'évaluation primaire qu'est la survie sans progression, AVAglio devient la première étude positive de phase III sur le glioblastome de diagnostic récent depuis 2005.

A propos du glioblastome
Le gliome (tumeur se développant aux dépens de certaines cellules cérébrales) est le type le plus fréquent de tumeur cérébrale primitive maligne (tumeur qui naît dans le cerveau), puisqu'il représente environ un tiers des cas diagnostiqués¹. Le glioblastome (ou glioblastome multiforme = GBM) est le type de gliome le plus courant et le plus agressif.¹ L'incidence annuelle du GBM dans le monde est d'environ 3 à 4 cas pour 100 000 habitants², ce qui signifie que, selon les estimations, un GBM est diagnostiqué chaque année chez 240 000 personnes.

Le glioblastome est une cible thérapeutique logique du traitement par Avastin car, de toutes les tumeurs solides, il est celle présentant les taux les plus élevés de facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF).

A propos d'Avastin: plus de huit ans pendant lesquels le traitement du cancer a changé de visage
Approuvé à l'origine, en 2004, aux Etats-Unis contre le cancer colo-rectal évolué, Avastin est devenu le premier agent antiangiogénique disponible à grande échelle pour les patients souffrant de cancer au stade avancé.

Aujourd'hui, Avastin continue de transformer la prise en charge des cancéreux grâce à son bénéfice thérapeutique avéré en termes de survie (survie globale et/ou survie sans progression) lors de différents types de tumeurs. Avastin est approuvé en Europe dans le traitement des stades avancés du cancer du sein, du cancer colo-rectal, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer du rein et du cancer de l'ovaire; il est également disponible aux Etats-Unis pour le traitement du cancer colo-rectal, du cancer du poumon non à petites cellules et du cancer du rein. De plus, Avastin est homologué aux Etats-Unis et dans près de 40 autres pays dans la thérapie du glioblastome ayant progressé après un précédent traitement. Au Japon, Avastin est approuvé pour le traitement des stades avancés du cancer colo-rectal, du cancer du poumon non à petites cellules et du cancer du sein. Avastin est le seul agent antiangiogénique disponible pour le traitement de ces nombreux cancers au stade avancé, responsables de plus de 2,5 millions de décès par an.

Avastin a fait du traitement antiangiogénique un pilier fondamental de la thérapie anticancéreuse d'aujourd'hui; plus d'un million de patients ont déjà été traités par Avastin. Un vaste programme clinique englobant plus de 500 études en cours examine l'utilisation d'Avastin dans plus de 50 types de tumeurs.

A propos d'Avastin: mécanisme d'action
Pour croître au-delà d'une certaine taille (2 mm) et disséminer dans l'organisme (formation de métastases), une tumeur a impérativement besoin d'un apport de sang indépendant. Elle développe donc son propre réseau sanguin en libérant le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) dans le cadre d'un processus appelé angiogenèse, promoteur essentiel de la croissance tumorale. Avastin est un anticorps qui cible et inhibe spécifiquement le VEGF pour garder constamment la tumeur sous contrôle. L'inhibition spécifique du VEGF exercée par Avastin lui permet d'être combiné efficacement à un large éventail de chimiothérapies et d'autres traitements anticancéreux avec un impact additionnel limité sur les effets indésirables de ces traitements.

A propos de Roche
Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l'industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies virales et inflammatoires ainsi que des maladies du métabolisme et du système nerveux central. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise pionnière dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des outils diagnostiques permettant d'améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. En 2011, Roche, qui comptait plus de 80 000 employés dans le monde, a consacré à la R&D plus de 8 milliards de francs. Son chiffre d'affaires s'est élevé à 42,5 milliards de francs. Genentech, Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui détient en outre une participation majoritaire au capital de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l'adresse www.roche.com.

Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi.

Informations complémentaires

• Roche en oncologie: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm

Références
1.Central Brain Tumor Registry of the United States (CBTRUS) 2012. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2004-2008 (Revised March 23, 2012). http://www.cbtrus.org/reports/reports.html. Last accessed 1 August 2012.
2. Parkin DM, Whelan SL, Ferlay J, et al. Cancer Incidence in Five Continents. Vol. VIII. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer Scientific Publications No. 155, 2002.

SOURCE : Roche

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