Utilisation du vaccin bivalent (adapté à Omicron BA.4/BA.5) contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech autorisée par Santé Canada pour l'administration d'une dose de rappel chez les personnes âgées de 12 ans et plus

• COMIRNATY Original & Omicron BA.4/BA.5 est désormais homologué au Canada pour l'administration d'une dose de rappel chez les personnes âgées de 12 ans et plus.
• L'autorisation a été accordée après examen de données cliniques et précliniques sur des vaccins bivalents adaptés à Omicron, de données sur leur fabrication ainsi que de données sur le vaccin monovalent original.
• COMIRNATY Original & Omicron BA.4/BA.5 renferme 15 μg d'un ARNm qui code pour la glycoprotéine Spike du SRAS-CoV-2 original et 15 μg d'un ARNm qui code pour la glycoprotéine Spike du variant Omicron (sous-lignées BA.4 et BA.5).

KIRKLAND (QUÉBEC) et MAYENCE (ALLEMAGNE), le 7 oct. 2022 /CNW/ - Pfizer Canada SRI et BioNTech SE ont annoncé aujourd'hui que Santé Canada a autorisé l'administration de COMIRNATY Original & Omicron BA.4/BA.5 en dose de rappel de 30 μg aux personnes âgées de 12 ans et plus. Une demande d'homologation du vaccin bivalent adapté à Omicron BA.4/BA.5 pour les enfants de 5 à 11 ans sera également présentée à Santé Canada pour approbation.

L'homologation de COMIRNATY Original & Omicron BA.4/BA.5 découle de l'examen de données cliniques sur le vaccin monovalent original, le vaccin bivalent de Pfizer-BioNTech adapté à Omicron BA.1 ainsi que de données précliniques sur le vaccin bivalent adapté à Omicron BA.4/BA.5 et sa fabrication. Une étude clinique visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin bivalent adapté à Omicron BA.4/BA.5 chez les personnes âgées de 12 ans et plus est en cours. Les données de l'étude seront transmises aux autorités concernées dans les mois à venir.

Le vaccin bivalent de Pfizer-BioNTech renferme 15 μg d'un ARNm qui code pour la protéine Spike du SRAS-CoV-2 original et 15 μg d'un ARNm qui code pour la glycoprotéine Spike du variant Omicron (sous-lignées BA.4 et BA.5). Étant donné que les séquences d'acides aminés qui composent la glycoprotéine Spike sont identiques dans les sous-lignées BA.4 et BA.5 du variant Omicron, ces deux sous-lignées peuvent être ciblées par un seul brin d'ARNm. Tous les autres composants du vaccin sont identiques à ceux du vaccin original; seule une séquence d'ARNm codant pour la glycoprotéine Spike d'Omicron BA.4/BA.5 a été ajoutée.

« La COVID-19 sévira encore cet automne et cet hiver, et nous sommes heureux d'offrir aux Canadiens notre vaccin bivalent contre la COVID-19 adapté à Omicron BA.4/BA.5 », déclare Fabien Paquette, Leader- Gamme de vaccins ARNm et antiviraux chez Pfizer Canada. « Voilà un autre jalon important dans nos efforts constants visant à offrir une protection contre le virus. Pfizer donnera accès à des stocks considérables du vaccin dans les prochains jours. »

« L'autorisation reçue aujourd'hui nous permettra d'offrir notre vaccin bivalent adapté à Omicron BA.4/BA.5 aux Canadiens, ce qui servira à soutenir le programme de vaccination en prévision de l'hiver », affirme P^r Ugur Sahin, M.D., président-directeur général et co-fondateur de BioNTech. « Le vaccin bivalent adapté à Omicron BA.4/BA.5 vise à fournir une protection plus large contre la COVID-19 causée par les sous-lignées du variant Omicron qui sont actuellement prédominantes ainsi que contre les variants préoccupants précédents. Il s'agit d'un pas de plus dans la lutte contre ce virus en constante évolution. »

COMIRNATY et COMIRNATY Original & Omicron BA.4/BA.5, qui se fondent sur la technologie à ARNm brevetée de BioNTech, ont été mis au point conjointement par BioNTech et Pfizer. BioNTech est la détentrice de l'autorisation de mise sur le marché du vaccin BNT162b2 au Canada, aux États-Unis, dans l'Union européenne et au Royaume-Uni, entre autres, et la détentrice des autorisations d'utilisation d'urgence ou l'équivalent aux États-Unis (conjointement avec Pfizer) et dans d'autres pays. Des soumissions en vue d'obtenir des approbations réglementaires dans les pays où des autorisations d'utilisation d'urgence ou l'équivalent ont été initialement accordés sont prévues.

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Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) est une entreprise travaillant sur les immunothérapies de nouvelle génération, pionnière dans des traitements novateurs contre le cancer et d'autres maladies graves. L'entreprise exploite un vaste réseau de plateformes informatiques de découverte et de médicaments thérapeutiques en vue de développer rapidement de nouveaux produits biopharmaceutiques. Sa vaste gamme de produits candidats en oncologie comprend des traitements personnalisés et standard à base d'ARNm, des lymphocytes T à récepteurs antigéniques chimériques novateurs, des immunomodulateurs bispécifiques de points de contrôle, des anticorps anticancéreux ciblés et de petites molécules. En s'appuyant sur sa solide expertise dans le développement de vaccins à base d'ARNm et ses capacités de fabrication interne, BioNTech et ses collaborateurs développent de multiples vaccins candidats à base d'ARNm pour une série de maladies infectieuses parallèlement à sa gamme diversifiée de produits oncologiques en développement. BioNTech a établi un large éventail de relations avec plusieurs collaborateurs pharmaceutiques internationaux, notamment Genmab, Sanofi, Genentech, membre du groupe Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma et Pfizer. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.BioNTech.de.

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SOURCE Pfizer Canada SRI