Valeant reçoit l'approbation de SILIQ(MC) (brodalumab) par Santé Canada pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère

LAVAL, QC, le 14 mars 2018 /CNW/ - Valeant Canada (« Valeant » ou « la société ») a annoncé que Santé Canada lui a accordé le 6 mars dernier un avis de conformité (AC) pour SILIQ^MC (brodalumab), un anticorps monoclonal offert en solution pour injection sous-cutanée qui cible le récepteur de l'interleukine 17 (IL-17) chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. SILIQ^MC est indiqué pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les patients adultes qui sont candidats à un traitement systémique ou à une photothérapie. Valeant prévoit commencer les opérations de commercialisation et de mise en marché de SILIQ^MC au Canada au cours de la seconde moitié de 2018.

« Nous croyons que SILIQ^MC répond à un important besoin médical non comblé par sa capacité à améliorer la qualité de vie de nombreux patients partout au Canada qui souffrent de psoriasis en plaques modéré à sévère », a déclaré Richard Lajoie, président de Valeant Canada. « Le succès de notre équipe à offrir sur le marché ce traitement de premier plan pour les personnes qui vivent avec cette maladie invalidante et incurable est une preuve de notre engagement envers la mission de Valeant, qui consiste à améliorer la vie des gens grâce à nos produits de soins de santé. »

Le psoriasis en plaques est le type le plus courant de psoriasis, une maladie de peau chronique non contagieuse¹. Il altère le cycle de vie des cellules cutanées, ce qui entraîne leur accumulation rapide à la surface de la peau. SILIQ^MC agit en se liant au récepteur A de l'IL-17 avec une grande affinité. Ce faisant, il bloque en aval l'activité inflammatoire de l'IL-17A, de l'IL-17F, de l'hétérodimère IL-17A/F et de l'IL-17E. En ciblant le récepteur de l'IL-17, SILIQ^MC prévient l'accumulation des cellules cutanées. Selon trois études cliniques de phase 3 déjà terminées, de 51 % à 67,5 % des patients traités par SILIQ^MC ont constaté une disparition complète des symptômes cutanés en un an. Le score PASI (Psoriasis Area Severity Index) 100 ou « une disparition complète des symptômes cutanés représentent un critère d'évaluation et un résultat significatifs sur le plan clinique, qui se traduit pour les patients par l'absence de symptômes du psoriasis et l'absence de diminution de la qualité de vie liée à l'état de santé »².

"Un nouveau traitement du psoriasis vient tout juste de recevoir l'approbation de Santé Canada : SILIQ^MC », a déclaré Dr. Yves Poulin, MD, FRCPC. Professeur adjoint de clinique, hôpital Hôtel-Dieu de Québec. « Ce bloqueur de récepteurs de l'interleukine 17 s'est avéré des plus efficaces dans les études cliniques. 70% des patients ont vu leur psoriasis disparaître quasi totalement avec ce traitement, avec persistance de la réponse. Il se classe comme l'un des meilleurs traitements pour cette maladie. »

« Nous sommes heureux d'apprendre que SILIQ^MC est maintenant offert au Canada », a déclaré Kathryn Andrews-Clay, directrice générale de l'Association canadienne des patients atteints de psoriasis et de l'Alliance canadienne des patients en dermatologie. « Nous pensons que tous les patients devraient avoir accès à un choix de traitements efficaces; nous sommes donc ravis que SILIQ^MC fasse maintenant partie des options qui s'offrent aux Canadiens atteints de psoriasis modéré à sévère. Le fait de disposer d'un traitement efficace est d'une importance capitale pour ces patients qui vivent avec la douleur et la stigmatisation qui accompagnent cette maladie chronique. La découverte d'un tel traitement signifie pour eux une meilleure qualité de vie et la capacité de participer pleinement à leurs activités quotidiennes. » 

SILIQ^MC comporte un risque pour les patients ayant des antécédents d'idées et comportements suicidaires, qui fait l'objet de mises en garde et de précautions. L'approbation de SILIQ^MC est assortie d'un programme complet de soutien aux patients qui a pour objectif d'assister les patients et les professionnels de la santé dans la prescription, la livraison et l'administration de SILIQ ainsi que dans le suivi des patients qui reçoivent ce médicament. Les effets indésirables les plus fréquents ont été les céphalées, les arthralgies, la fatigue, la douleur oropharyngée et la diarrhée. SILIQ^MC est contre-indiqué chez les patients atteints de la maladie de Crohn. Des idées et comportements suicidaires ont été signalés. Des infections graves sont survenues. Il convient donc d'être prudent lorsqu'on envisage l'emploi de SILIQ^MC chez des patients atteints d'une infection chronique ou ayant des antécédents d'une infection récidivante. Il faut déterminer la présence ou non d'une infection tuberculeuse avant l'instauration du traitement.

MISE EN GARDE : IDÉES ET COMPORTEMENTS SUICIDAIRES
Sachant que le psoriasis est associé à des taux élevés de dépression, d'anxiété, d'idées et comportements suicidaires, Valeant Canada veillera à ce que les professionnels de la santé et leurs patients soient renseignés et formés au sujet des idées et comportements suicidaires avant et pendant le traitement par SILIQ^MC. Des idées et comportements suicidaires ont été observés chez des patients traités par SILIQ^MC. Aucun lien de causalité entre le traitement par SILIQ^MC et une augmentation du risque d'idées et comportements suicidaires n'a été établi.

En août 2015, Valeant Pharmaceuticals International a conclu une entente de collaboration avec AstraZeneca accordant à Valeant Pharmaceuticals International une licence exclusive pour mettre au point et commercialiser SILIQ^MC à l'échelle mondiale, à l'exception du Japon et de certains autres pays d'Asie où les droits sont détenus par Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. En juillet 2016, AstraZeneca et Valeant ont amendé la licence de Valeant Pharmaceuticals International portant sur le brodalumab pour retirer les droits de Valeant Pharmaceuticals International de mettre au point et de commercialiser le brodalumab en Europe. Ces droits exclusifs sont actuellement détenus en Europe par LEO Pharma, tandis que Valeant Pharmaceuticals International détient la licence pour mettre au point et commercialiser SILIQ^MC aux États-Unis et ailleurs, à l'exception du Japon et de certains autres pays d'Asie. La demande d'autorisation de mise en marché (AMM) du brodalumab (commercialisé sous le nom de Kyntheum) pour le traitement du psoriasis modéré à sévère a été acceptée par l'Agence européenne des médicaments (EMA) au cours du quatrième trimestre de 2015. En juillet 2016, le brodalumab (commercialisé sous le nom de LUMICEF) a reçu l'approbation du ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales du Japon.

À propos de SILIQ^MC

SILIQ^MC est un nouvel anticorps monoclonal humain qui se lie au récepteur de l'interleukine 7 (IL-17) et inhibe la signalisation inflammatoire en empêchant plusieurs des cytokines IL-17 de s'y lier. En faisant échec à l'activation du récepteur par l'IL-17, SILIQ^MC empêche l'organisme de capter les signaux qui pourraient provoquer l'inflammation. La voie de l'Il-17 joue un rôle central dans l'activation et la stimulation des processus qui sous-tendent les maladies inflammatoires.

À propos de Valeant Canada

Valeant Canada est une filiale de Valeant Pharmaceuticals International Inc., une société pharmaceutique spécialisée d'envergure internationale qui met au point, fabrique et commercialise un large éventail de produits pharmaceutiques, principalement dans les domaines de la dermatologie, des troubles gastro-intestinaux, de la santé oculaire, de la neurologie et des génériques de marque. De plus amples renseignements sur Valeant Canada sont accessibles à l'adresse www.valeantcanada.com.

Énoncés prévisionnels

Ce communiqué de presse peut contenir des énoncés prévisionnels qui peuvent être généralement reconnus par l'emploi de mots tels qu'« anticipe », « s'attend à », « a l'intention de », « prévoit », « devrait », « peut », « pourrait », « croit », « estime », « possibilité », « cible » ou « poursuit » et leurs déclinaisons ou d'autres expressions similaires. Ces énoncés prévisionnels sont basés sur les prévisions et les perceptions de la direction et comportent certains risques et incertitudes qui pourraient mener à une différence substantielle entre les résultats concrets et ceux qui sont décrits par de tels énoncés. Ces risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter, les risques et incertitudes dont il a été question dans le plus récent rapport annuel ou trimestriel de la société et qui auraient pu être exposés dans d'autres documents déposés auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis et des Autorités canadiennes en valeurs mobilières, et dont les agents sont réputés être intégrés aux présentes par renvoi. Les lecteurs sont priés de faire preuve de prudence et de ne pas se fier outre mesure à ces énoncés prévisionnels, quels qu'ils soient. Ces énoncés prévisionnels n'ont de pertinence qu'en date du présent communiqué. Valeant n'est pas tenue de mettre à jour quelque énoncé prévisionnel que ce soit pour tenir compte d'événements ou de circonstances survenus après la date du présent communiqué de presse ou pour rendre compte de résultats réels, à moins que la loi ne l'y oblige.

1

Source: Global Report on Psoriasis, Organisation mondiale de la Santé.

2

Source: "Clinical meaningfulness of complete skin clearance in psoriasis," Strober B^1, Papp KA^2, Lebwohl M^3, Reich K^4, Paul C^5, Blauvelt A^6, Gordon KB^7, Milmont CE^8, Viswanathan HN^8, Li J^8, Pinto L^8, Harrison DJ^8, Kricorian G^8, Nirula A^8, Klekotka P^8. J Am Acad Dermatol.2016 Jul;75(1):77-82.e7. doi: 10.1016/j.jaad.2016.03.026. Publication en ligne le 17 mai 2016. Traduction des conclusions de l'abrégé.

SOURCE Valeant Canada

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Liens connexes

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