VEOZAH® (comprimés pelliculés de fezolinetant) reçoit l'approbation de Santé Canada à titre de premier et seul traitement non hormonal des symptômes vasomoteurs (SVM) associés à la ménopause

Une nouvelle option thérapeutique permet de répondre à un besoin non comblé pour les femmes touchées par les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes associées à la ménopause

MARKHAM, On, le 3 déc. 2024 /CNW/ - Astellas Pharma Canada Inc. est fière d'annoncer l'approbation par Santé Canada de VEOZAH^® (comprimés pelliculés de fezolinetant), le premier et seul traitement non hormonal pour les symptômes vasomoteurs modérés à sévères associés à la ménopause¹.

La ménopause est une étape du vieillissement des femmes qui peut représenter jusqu'à 40 % de leur vie ; elle est caractérisée par divers changements physiques². Les symptômes vasomoteurs (SVM), qui comprennent les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes, sont les symptômes liés à la ménopause les plus couramment signalés et pénibles. Les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes modérées ou sévères peuvent provoquer de la détresse, de l'inconfort et ont d'importants effets négatifs sur la qualité de vie³.

En raison de la stigmatisation associée à la ménopause, les femmes hésitent souvent à parler de leurs symptômes et ne reçoivent pas toujours le soutien et les soins adéquats de leurs réseaux personnels et professionnels, notamment de leurs employeurs et de leurs professionnels de la santé. Par conséquent, beaucoup de femmes présentent des symptômes non traités ou gérer de manière inadéquate⁴. On estime qu'une femme sur dix quitte le marché du travail en raison des symptômes liés à la ménopause, ce qui représente un coût estimatif de 3,5 milliards de dollars par année pour l'économie canadienne⁵.

Dre Céline Bouchard, Clinique de recherche en santé de la femme
« Bien que la ménopause soit une partie inévitable du vieillissement, il est triste de constater que la perception demeure qu'il s'agit d'une étape de la vie que les femmes doivent supporter. Le fardeau imposé aux femmes est inacceptable et elles ne devraient pas avoir à souffrir en silence. Les femmes méritent de se sentir en bonne santé, épanouies et confiantes. Il existe des soins préventifs, des choix de mode de vie et des options de traitement sûres et efficaces pour aider les femmes à s'épanouir pendant leurs années symptomatiques de la ménopause. En tant que médecin et chercheur en santé des femmes, je suis impliquée comme co-investigatrice dans de nombreux essais cliniques sur les thérapies liées à la ménopause. Je suis enthousiaste face à la disponibilité d'une nouvelle option de traitement non hormonal pour les femmes qui présentent des symptômes vasomoteurs modérés à sévères. Cette nouvelle option thérapeutique sécuritaire et efficace répond à un besoin important pour aider à atténuer le fardeau des bouffées de chaleur et des sueurs nocturnes chez les femmes ».     

Amanda Henderson, Cheffe d'unité d'exploitation, Santé des femmes, Astellas Pharma Canada
« Chez Astellas, nous sommes conscients que la santé des femmes est un domaine qui a été trop longtemps négligé et nous nous engageons à offrir des innovations médicales qui amélioreront les soins des symptômes liés à la ménopause pour des millions de Canadiennes. L'approbation de VEOZAH par Santé Canada est accueillie favorablement par les médecins et les infirmiers/infirmières praticien(ne)s partout au Canada, qui y voient une nouvelle option thérapeutique pour soutenir leurs patientes touchées par des symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur et sueurs nocturnes) modérés à sévères associés à la ménopause. Ce traitement non hormonal sécuritaire et efficace, doté d'un nouveau mode d'action, est appuyé par des données cliniques démontrant une amélioration de la qualité de vie et du fonctionnement quotidien ».

L'approbation de VEOZAH par Santé Canada fait suite aux approbations obtenues aux États-Unis, au Royaume-Uni, en Australie et en Europe. Les approbations réglementaires sont basées sur les résultats du programme BRIGHT SKY™, un programme de développement qui comprenait trois essais cliniques de phase 3 dans lesquels ont été recrutées collectivement plus de 2 850 patientes en Europe, aux États-Unis et au Canada. Les résultats des essais pivots SKYLIGHT 1™ et SKYLIGHT 2™ décrivent l'efficacité et l'innocuité du fezolinetant pour le traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères associés à la ménopause et ont été publiés dans The Lancet et The Journal of Clinical Endocrinology et Metabolism, respectivement^6,7. Les données de l'étude SKYLIGHT 4™ sur l'innocuité décrivent davantage l'innocuité à long terme du fezolinetant et ont été publiées dans Obstetrics et Gynecology⁸.

À propos du programme de phase 3 BRIGHT SKY™
Dans les essais pivots BRIGHT SKY, SKYLIGHT 1™ (NCT04003155) et SKYLIGHT 2™ (NCT04003142), on a recruté plus de 1 000 femmes éprouvant des symptômes vasomoteurs modérés à sévères. Les essais étaient à double insu et contrôlés par placebo pendant une période initiale de 12 semaines, suivis d'une période de prolongation du traitement de 40 semaines^9,10. Les patientes ont été recrutées dans plus de 180 sites aux États-Unis, au Canada et en Europe. L'essai SKYLIGHT 4™ (NCT04003389) est une étude de 52 semaines à double insu et contrôlée par placebo conçue pour étudier l'innocuité à long terme du fezolinetant. Dans l'essai SKYLIGHT 4, plus de 1800 femmes ayant des symptômes vasomoteurs ont été recrutées dans plus de 180 sites aux États-Unis, au Canada et en Europe¹¹.

À propos de l'étude HIGHLIGHT 1™
Le fezolinetant est également à l'étude pour le traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères chez les femmes atteintes d'un cancer du sein et recevant un traitement endocrinien adjuvant. HIGHLIGHT 1™ (NCT06440967) est une étude clinique de phase 3 randomisée, contrôlée par placebo et à double insu visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du fezolinetant pour le traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs de stade 0 à 3 qui reçoivent un traitement endocrinien adjuvant. Il est prévu qu'environ 540 participantes soient randomisées 1:1 entre le fezolinetant et le placebo dans une centaine de sites à travers le monde. Les quatre paramètres d'évaluation principaux conjoints sont la variation de la fréquence et de la sévérité des symptômes vasomoteurs modérés à sévères entre le début du traitement et aux semaines 4 et 12. Les patientes seront traitées pendant 52 semaines, avec une évaluation finale à 55 semaines¹².

À propos de VEOZAH^® (comprimés pelliculés de fezolinetant)
VEOZAH (comprimés pelliculés de fezolinetant) est un médicament non hormonal administré une fois par jour par voie orale pour le traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères associés à la ménopause. Les symptômes vasomoteurs sont aussi connus sous le nom de bouffées de chaleur ou de sueurs nocturnes. Le fezolinetant agit en bloquant la liaison de la neurokinine B (NKB) aux neurones kisspeptine/neurokinine/dynorphine (KNDy), ce qui aide à rétablir l'équilibre dans le centre thermorégulateur du cerveau (l'hypothalamus) afin de réduire le nombre et l'intensité des bouffées de chaleur et des sueurs nocturnes^13,14.

À propos d'Astellas Pharma Canada Inc.
Astellas Pharma Canada Inc. est une filiale canadienne d'Astellas Pharma Inc., une société pharmaceutique établie à Tokyo qui exerce ses activités dans plus de 70 pays à travers le monde. Chez Astellas, nous aspirons à devenir un innovateur de pointe en sciences de la vie axé sur la valeur. Nous devons donc travailler à l'avant-garde de l'évolution des soins de santé pour transformer la science innovante en VALEUR pour les patients. Ce qui nous distingue, c'est l'attention que nous portons aux patients, notre innovation, notre culture de collaboration et la passion de nos collaborateurs de talent. Pour en savoir plus : https://www.astellas.com/ca/fr

L'engagement d'Astellas en matière de santé des femmes
Chez Astellas, répondre aux besoins non comblés des patientes va au-delà de la conception de traitements innovants. Dans le cadre de notre engagement en matière de santé des femmes en milieu de vie, nous investissons dans des initiatives de sensibilisation et d'éducation afin de fournir aux femmes les outils nécessaires pour prendre leur santé en main et se sentir habilitées à avoir des conversations éclairées avec leurs professionnels de la santé.

Dans le cadre de notre approche centrée sur la patiente, nous sommes également associés à divers groupes de santé féminine dans le monde afin de nous assurer que toutes nos activités et initiatives s'appuient sur la connaissance et répondent aux divers besoins associés à la ménopause.

Avertissements
Dans ce communiqué de presse, les déclarations faites en ce qui concerne les plans, estimations, stratégies et croyances actuels et autres déclarations qui ne constituent pas des faits historiques sont des déclarations prospectives concernant les performances futures d'Astellas. Ces déclarations sont fondées sur les hypothèses et les croyances actuelles de la direction à la lumière des informations dont elle dispose et comportent des risques et des incertitudes connus et inconnus. Un certain nombre de facteurs pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits dans les déclarations prospectives. Ces facteurs comprennent notamment : (i) les changements dans la conjoncture économique générale et dans les lois et règlements relatifs aux marchés pharmaceutiques, (ii) les fluctuations des taux de change, (iii) les retards dans le lancement de nouveaux produits, (iv) l'incapacité d'Astellas à commercialiser efficacement des produits existants ou de nouveaux produits, (v) l'incapacité d'Astellas à continuer de rechercher et développer efficacement des produits acceptés par ses clients sur des marchés hautement concurrentiels, et (vi) les violations des droits de propriété intellectuelle d'Astellas par des tiers. Les informations relatives aux médicaments (y compris ceux en cours de développement) contenues dans le présent communiqué de presse ne sont pas fournies à des fins publicitaires et ne constituent pas un avis médical.

Références :

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¹ Monographie de VEOZAH. 2 décembre 2024. Disponible à l'adresse suivante : www.veozahmonographie.ca.

² Peacock K, Carlson K, Ketvertis KM. Menopause. [Mis à jour le 21 décembre 2023]. StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; janvier 2024. Disponible à l'adresse suivante : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507826/. Consulté en octobre 2024.

³ Monteleone P, Mascagni G, Giannini A, Genazzani AR, Simoncini T. Symptoms of menopause - global prevalence, physiology and implications. Nat Rev Endocrinol. 2018; 14(4):199-215. Consulté en octobre 2024.

⁴ Silence et stigmatisation : La ménopause au Canada. Fondation canadienne de la ménopause, 2023, https://fondationcanadiennedelamenopause.ca/le-rapport-sur-la-menopause-au-canada/ (rapport complet en anglais). Consulté en octobre 2024.

⁵ Ménopause et vie professionnelle au Canada. Fondation canadienne de la ménopause, 2023, https://menopausefoundationcanada.ca/pdf_files/Menopause_Work_Canada_2023FR.pdf. Consulté en octobre 2024.

⁶ Lederman S, Ottery F, Cano A et al. Fezolinetant for treatment of moderate-to-severe vasomotor symptoms associated with menopause (SKYLIGHT 1): a phase 3 randomized controlled study. The Lancet. 13 mars 2023. doi:10,1016/S0140-6736 (23) 00085-5. Consulté en octobre 2024.

⁷ Johnson KA, Martin N, Nappi RE, et al. Efficacy and safety of fezolinetant in moderate-to-severe vasomotor symptoms associated with menopause: a phase 3 RCT. J Clin Endocrinol Metab. 2023;108 (8):1981-97. doi:10.1210/clinem/dgad058.

⁸ Neal-Perry G, Cano A, Lederman S, et al. Safety of fezolinetant for vasomotor symptoms associated with menopause: a randomized controlled trial. Obstetrics & Gynecology. 9 mars 2023. doi:10.1097/AOG.0000000000005114. Consulté en octobre 2024.

⁹ ClinicalTrials.gov. A Study to Find Out if Fezolinetant Helps Reduce Moderate to Severe Hot Flashes in Women Going Through Menopause (Skylight 1). https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04003155. Consulté en octobre 2024.

¹⁰ ClinicalTrials.gov. A Study to Find Out if Fezolinetant Helps Reduce Moderate to Severe Hot Flashes in Women Going Through Menopause - 2 (Skylight 2). https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04003142. Consulté en octobre 2024.

¹¹ ClinicalTrials.gov. A Study to Find Out How Safe Long-term Treatment With Fezolinetant is in Women With Hot Flashes Going Through Menopause (Skylight 4). https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04003389. Consulté en octobre 2024.

¹² ClinicalTrials.gov. Study to Confirm if Fezolinetant Helps Reduce Hot Flashes in Women With Breast Cancer Who Are Having Hormone Therapy. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06440967?rank=1. Consulté en octobre 2024. Consulté en octobre 2024.

¹³ Depypere H, Timmerman D, Donders G, et al. Treatment of menopausal vasomotor symptoms with fezolinetant, a neurokinin 3 receptor antagonist: a phase 2a trial. J Clin Endocrinol Metab. 2019;104:5893-5905. Consulté en octobre 2024.

¹⁴ Fraser GL, Hoveyda HR, Clarke IJ, et al. The NK3 receptor antagonist ESN364 interrupts pulsatile LH secretion and moderate levels of ovarian hormones throughout the menstrual cycle. Endocrinology. 2015; 156:4214-4225. Consulté en octobre 2024.

SOURCE Astellas Pharma Canada, Inc.

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