ViiV Soins de santé annonce des données positives montrant que la bithérapie DOVATO est aussi efficace que la trithérapie BIKTARVY pour le traitement d'entretien du VIH-1

• Le plus grand essai clinique de comparaison directe à répartition aléatoire du DTG/3TC par rapport au BIC/FTC/TAF, mené par la Fondation SEIMC-GeSIDA (FSG) a montré la non-infériorité de l'efficacité du DTG/3TC par rapport à celle du BIC/FTC/TAF comme traitement de rechange pour les adultes vivant avec le VIH présentant une suppression virologique sur une période de 48 semaines de traitement.
• Les personnes traitées par le DTG/3TC ont pris beaucoup moins de poids que celles réparties aléatoirement pour recevoir l'association BIC/FTC/TAF.
• En 2022, le taux d'incidence du VIH au Canada a augmenté de 15 % par rapport à 2020, pour un total de 1 848 nouveaux cas¹.
• Selon les plus récentes données recueillies, environ 65 270 Canadiens vivent avec le VIH¹. 

MONTRÉAL, le 31 juill. 2024 /CNW/ - ViiV Soins de santé, société mondiale spécialisée dans le VIH, détenue majoritairement par GSK, avec Pfizer et Shionogi comme actionnaires, a annoncé les résultats à 48 semaines de l'étude PASO DOBLE (étude GeSIDA 11720), le plus grand essai clinique de comparaison directe de phase IV à répartition aléatoire visant à évaluer la bithérapie DOVATO (dolutégravir/lamivudine [DTG/3TC]) par rapport à la trithérapie BIKTARVY (bictégravir/emtricitabine/fumarate de ténofovir alafénamide [BIC/FTC/TAF]) pour le traitement du VIH-1 chez les personnes présentant une suppression virologique et qui pourraient bénéficier de l'optimisation du traitement².

Les résultats ont montré la non-infériorité de l'efficacité sur le plan du maintien de la suppression virologique du passage au DTG/3TC chez les adultes vivant avec le VIH et présentant une suppression virologique comparativement au passage au BIC/FTC/TAF³. Ces données ont récemment été présentées lors de la 25^e Conférence internationale sur le sida (AIDS 2024), à Munich, en Allemagne.

Harmony P. Garges, M.D., MPH, directrice médicale de ViiV Soins de santé, a déclaré : « Les résultats de l'étude PASO DOBLE montrent que Dovato a été associé à une efficacité non inférieure par rapport à Biktarvy, et que le gain de poids moyen des participants à l'étude prenant le DTG/3TC était significativement plus faible que celui des participants prenant le BIC/FTC/TAF au cours de l'année. Il s'agit d'un résultat significatif, car le gain de poids lié au traitement est un sujet important pour de nombreuses personnes vivant avec le VIH. Chez ViiV Soins de santé, nous sommes déterminés à offrir des traitements du VIH novateurs aux personnes vivant avec le VIH qui sont non seulement sûrs et efficaces, mais qui répondent également à leurs besoins particuliers au-delà de la suppression virologique. »

Jean-François Fortin, directeur médical national pour le Canada chez ViiV Soins de santé, a déclaré : « Compte tenu des multiples options disponibles pour le traitement du VIH, il est de notre responsabilité d'étudier plus à fond et de surveiller les traitements disponibles pour veiller à ce que les Canadiens vivant avec le VIH reçoivent les meilleurs soins possibles. Nous sommes ravis de constater que les résultats de l'étude PASO DOBLE montrent que Dovato, une bithérapie, offre une efficacité comparable ainsi qu'un gain de poids moindre par rapport au BIC/FTC/TAF sur une période de 48 semaines. Chez ViiV Soins de santé Canada, nous nous engageons à fournir des traitements contre le VIH qui répondent aux divers besoins des personnes vivant avec le VIH, en commençant par l'obtention d'une suppression virologique. »

Dans le cadre de l'essai clinique PASO DOBLE, 553 personnes vivant avec le VIH et présentant une suppression virologique sont passées à un traitement par DTG/3TC (n = 277) ou BIC/FTC/TAF (n = 276). La population de l'étude comprenait des personnes qui recevaient un traitement pouvant être optimisé, comme des régimes à plusieurs comprimés, ou contenant des potentialisateurs pharmacocinétiques ou des médicaments à toxicité cumulative comme l'éfavirenz ou le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF)³. L'étude a atteint son paramètre d'évaluation principal lorsque la non-infériorité de l'efficacité du DTG/3TC par rapport à celle du BIC/FTC/TAF a été démontrée en fonction de la proportion de participants présentant un taux d'ARN viral ≥ 50 copies/mL à 48 semaines selon l'algorithme Snapshot de la FDA et une marge de non-infériorité de 4 % dans la population en intention de traiter exposée³.

À la semaine 48, le DTG/3TC s'est avéré non inférieur au BIC/FTC/TAF (différence de risque entre DTG/3TC [2,2 %] moins BIC/FTC/TAF [0,7 %] de 1,4 %, IC à 95 % : -0,5 à 3,4). Un participant du groupe BIC/FTC/TAF et aucun participant du groupe DTG/3TC a connu un échec virologique confirmé à jusqu'à la semaine 48, selon la définition du protocole (ARN du VIH-1 ≥ 50 c/mL suivi d'une deuxième évaluation consécutive de l'ARN du VIH-1 ≥ 200 c/mL)³.

L'étude a révélé que les participants qui sont passés au BIC/FTC/TAF ont présenté un gain de poids supérieur (variation moyenne ajustée de 1,81 kg, IC à 95 % : 1,28 à 2,34) à celui des participants qui sont passés au DTG/3TC (variation moyenne ajustée de 0,89kg, IC à 95 % : 0,37 à 1,41) [différence de 0,92kg, IC à 95 % : 0,17 à 1,66] à la semaine 48. De même, la proportion de participants dont le gain de poids était supérieur à 5 % à la semaine 48 était significativement plus élevée à 29,9 % pour le BIC/FTC/TAF comparativement à 20 % pour le DTG/3TC (RC ajusté de 1,81, IC à 95 % : 1,19 à 2,76)³.

La variation du poids liée au DTG/3TC ne différait pas entre les hommes et les femmes ni selon le régime précédent des participants, tandis que la proportion de participants à l'essai ayant présenté un gain de poids supérieur à 5 % avec le BIC/FTC/TAF était supérieure d'environ 45 % à celle des participants recevant le DTG/3TC lorsqu'ils sont passés d'un traitement comprenant l'abacavir (30,6 % pour le BIC/FTC/TAF par rapport à 21,1 % pour le DTG/3TC), et environ 2 fois supérieure lorsqu'ils sont passés d'un traitement comprenant le TDF (40,7 % pour le BIC/FTC/TAF par rapport à 19,5 % pour le DTG/3TC). L'innocuité était comparable jusqu'à la semaine 48 et conforme aux profils d'innocuité connus. Il y a eu peu d'abandons en raison d'effets indésirables dans les deux groupes de l'étude (DTG/3TC = 1 [0,4 %]; BIC/FTC/TAF = 2 [0,7 %]), sans différence entre les groupes³.

À propos de l'étude PASO DOBLE

PASO DOBLE (NCT04884139) est un essai clinique de phase IV, ouvert, multicentrique et à répartition aléatoire visant à évaluer l'efficacité du DTG/3TC par rapport au BIC/FTC/TAF pour le maintien de la suppression virologique chez les personnes vivant avec le VIH-1, menée dans 30 centres en Espagne. Les personnes présentant une suppression virologique et vivant avec le VIH traitées par des régimes comprenant au moins 1 comprimé/jour, des potentialisateurs ou des médicaments présentant une toxicité cumulative comme l'éfavirenz ou le TDF étaient admissibles et ont été réparties aléatoirement (1:1) pour passer à un traitement de rechange par le DTG/3TC ou le BIC/FTC/TAF. Le paramètre d'évaluation principal était la proportion de personnes vivant avec le VIH présentant un taux d'ARN ≥ 50 copies/mL à 48 semaines (algorithme Snapshot de la FDA, marge de non-infériorité de 4 %) dans la population exposée en intention de traiter. Les résultats secondaires mesurés comprenaient, entre autres, le gain de poids absolu, la variation de l'IMC et la proportion de participants dont la variation de poids était supérieure à 5 %³.

À propos de DOVATO

DOVATO est indiqué en tant que schéma complet pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg³.

DOVATO est approuvé au Canada, aux États-Unis, en Europe, au Japon, en Australie et dans d'autres pays. 

Veuillez consulter la monographie de produit sur le site www.viivhealthcare.ca pour obtenir des renseignements complets sur l'innocuité. Vous pouvez également obtenir la monographie du produit en composant le 1-877-393-8448.

À propos de la Fondation SEIMC-GeSIDA (FSG)

La Fondation SEIMC-GeSIDA (FSG) a été créée pour encourager, promouvoir et soutenir la recherche et le développement scientifiques et techniques, la formation et la publication des résultats dans le domaine de la microbiologie clinique et des maladies infectieuses et des affections connexes. La FSG a été fondée par des chercheurs de la Société espagnole des maladies infectieuses et de microbiologie clinique pour promouvoir des études de grande qualité dans le domaine de l'infection par le VIH et d'autres maladies infectieuses. La Fondation vise également à répondre aux préoccupations scientifiques des membres du groupe.

La FSG est composée de professionnels qualifiés ayant de l'expérience dans le domaine des essais cliniques et des études multicentriques. Son infrastructure simplifiée facilite le rendement des études cliniques et répond aux besoins des chercheurs en matière de méthodologie, d'analyse statistique ainsi que de logistique et de gestion des essais et des autres études multicentriques. La FSG fournit également du personnel pour organiser des événements comme des réunions et des conférences scientifiques (nationales et internationales) et pour organiser des cours, des conférences, des conférences, des séminaires, des discussions en table ronde et des ateliers spécialisés.

Pour de plus amples renseignements sur la FSG, veuillez consulter le site https://fundacionseimcgesida.org/en/quienes-somos/

À propos du VIH

Le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) attaque le système immunitaire de l'organisme.⁴ Le VIH se transmet par contact avec certains fluides corporels d'une personne infectée, le plus souvent lors de rapports sexuels non protégés (rapports sexuels sans condom ou sans médicaments contre le VIH pour prévenir ou traiter le virus), ou par le partage de matériel d'injection de drogues⁵.

Si le VIH n'est pas traité, il peut causer le sida (syndrome d'immunodéficience acquise). Le sida est le stade le plus grave de l'infection par le VIH (stade 3).⁵Il n'existe actuellement aucun remède contre le VIH, mais avec un traitement et des soins appropriés, les personnes infectées par le VIH peuvent maintenir une qualité de vie élevée et éviter de transmettre le virus à d'autres personnes.

À la fin de l'année 2022, 39 millions de personnes vivaient avec le VIH dans le monde, 1,3 million de personnes avaient reçu un diagnostic de VIH cette année-là et on comptait 630 000 personnes dont la cause de la mortalité était une maladie liée au sida au cours de cette année-là⁶.

À propos de ViiV Soins de santé

ViiV Soins de santé est une société mondiale spécialisée dans le VIH et créée en novembre 2009 par GSK (LSE : GSK) et Pfizer (NYSE : PFE), dont la mission est de faire progresser les traitements et les soins pour les personnes vivant avec le VIH et pour les personnes à risque de contracter le VIH. Shionogi est devenu actionnaire de ViiV en octobre 2012. L'objectif de la société est de s'intéresser au VIH et au sida de manière plus approfondie et plus large qu'aucune autre société ne l'a fait auparavant, et d'adopter une nouvelle approche pour fournir des médicaments efficaces et novateurs pour le traitement et la prévention du VIH, ainsi que pour soutenir les communautés touchées par le VIH.

Pour de plus amples renseignements sur la société, sa gestion, sa gamme de produits, ses produits en développement et son engagement, veuillez consulter le site www.viivhealthcare.ca.

À l'intention des médias et des investisseurs seulement.

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¹ Gouvernement du Canada. Les progrès du Canada vers l'élimination de l'épidémie de VIH. Source : https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/publications/maladies-et-affections/progres-canada-vers-elimination-epidemie-vih.html. Juillet 2024.

² P. Ryan, et al. Non-infériorité de l'efficacité et gain de poids moindre lors du passage au DTG/3TC par rapport au passage au BIC/FTC/TAF chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) présentant une suppression virologique : l'essai clinique à répartition aléatoire PASO DOBLE (GeSIDA 11720). Présenté lors de la 25^e conférence internationale sur le sida. Juillet 2024

³ Monographie de DOVATO (2023). Disponible au : www.viivhealthcare.ca

⁴ CDC. About HIV. Accessible à l'adresse : https://www.cdc.gov/hiv/about/?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/hiv/basics/whatishiv.html

⁵ HIV.gov. What Are HIV and AIDS? Accessible à l'adresse : https://www.hiv.gov/hiv-basics/overview/about-hiv-and-aids/what-are-hiv-and-aids/.

⁶ ONUSIDA. Fiche d'information -- Dernières statistiques sur l'état de l'épidémie de sida. Accessible à l'adresse : https://www.unaids.org/fr/resources/fact-sheet.

SOURCE ViiV Healthcare