Xarelto® : premier anticoagulant oral à prise uniquotidienne approuvé pour la prévention de l'AVC en présence de fibrillation auriculaire qui n'exige pas de surveillance systématique de la coagulation

TORONTO, le 18 janv. 2012 /CNW/ - Bayer Inc. a annoncé aujourd'hui l'approbation par Santé Canada de Xarelto® (comprimé de rivaroxaban) pour la prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et de l'embolie systémique chez les patients qui présentent une fibrillation auriculaire à qui un traitement anticoagulant convient¹. Xarelto® est le premier anticoagulant oral à prise uniquotidienne pour cette indication qui n'exige pas de surveillance systématique de la coagulation. Xarelto® est aussi approuvé pour la prévention de la thromboembolie veineuse (TEV), ou caillots de sang, chez les patients qui ont subi une arthroplastie totale élective de la hanche ou du genou, et est maintenant l'anticoagulant le plus prescrit par les chirurgiens orthopédistes canadiens pour cette indication².

« Cette importante nouvelle approbation corrobore l'innocuité et l'efficacité de Xarelto® pour la prévention des caillots de sang menaçant le pronostic vital des patients qui présentent une fibrillation auriculaire, trouble qui touche près de 350 000 personnes au Canada, a affirmé le D^r Jean Grégoire, cardiologue à l'Institut de cardiologie de Montréal et professeur adjoint de médecine à l'Université de Montréal. Xarelto® est une option efficace, sûre, bien tolérée et pratique qui permettra aux professionnels de la santé de réduire le risque d'AVC chez leurs patients. »

Une nouvelle option pour la prévention de l'AVC en présence de fibrillation auriculaire

L'approbation de Xarelto® pour la prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire est fondée sur les avantages cliniques démontrés au cours de l'étude ROCKET AF, étude internationale de phase III à double insu et avec répartition aléatoire au cours de laquelle on a comparé l'administration uniquotidienne de Xarelto® à celle de la warfarine chez plus de 14 000 patients, dont 750 au Canada. Les résultats de l'essai ROCKET AF ont été publiés en août 2011 dans le New England Journal of Medicine³.

Au cours de l'étude ROCKET AF, la non-infériorité de la prise uniquotidienne de Xarelto® a été démontrée, car le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été rempli : pendant le traitement par Xarelto®, il y a eu une réduction de 21 % du risque relatif d'AVC et d'embolie systémique par rapport à la warfarine. En outre, bien que la fréquence des hémorragies majeures et des hémorragies non majeures cliniquement significatives ait été semblable avec Xarelto® et avec la warfarine, Xarelto® a réduit le risque d'hémorragies graves, comme les hémorragies mortelles et les hémorragies intracrâniennes³.

« La fibrillation auriculaire expose les patients à un grave risque d'AVC. Un traitement sûr, efficace et peu complexe pourrait favoriser l'observance et ainsi améliorer la prévention de l'AVC», a déclaré le D^r Shaun Goodman, cardiologue à l'Hôpital St. Michael's et professeur de médecine à l'Université de Toronto. D^r Goodman faisait partie du comité directeur de l'étude ROCKET AF et était le directeur national du volet canadien de l'essai. « Chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, le risque d'AVC est cinq fois plus élevé et les AVC sont souvent particulièrement graves et invalidants. »

« Le traitement par Xarelto® est simple pour les patients, car c'est le seul médicament à prise uniquotidienne avec lequel il n'est pas nécessaire de souvent contrôler les paramètres de la coagulation et adapter la dose. Nous espérons que Xarelto® sera une nouvelle option plus pratique pour les patients », a ajouté le D^r Goodman.

À propos de la fibrillation auriculaire (FA)

La fibrillation auriculaire, forme la plus courante d'arythmie cardiaque observée en pratique clinique, touche environ 350 000 personnes au Canada⁴ et est un facteur de risque établi d'AVC et de décès prématuré. On estime que chez les personnes de plus de 60 ans, un tiers de tous les AVC sont causés par la fibrillation auriculaire⁴.

Les battements cardiaques irréguliers exposent les patients atteints de fibrillation auriculaire à la formation dans les oreillettes de caillots de sang qui peuvent migrer vers le cerveau et causer un AVC. Les AVC provoquent des lésions au cerveau et peuvent entraîner des troubles physiques et comportementaux et une incapacité importante, voire même la mort. Environ le tiers des personnes atteintes de fibrillation auriculaire sont exemptes de symptômes. Le danger d'une fibrillation auriculaire non décelée réside dans le fait que les personnes touchées sont exposées à un risque de complications graves, y compris d'AVC.

À propos de Xarelto®

Xarelto® (comprimé de rivaroxaban) est un anticoagulant oral à dose fixe qui agit rapidement, a une relation dose-effet prévisible, n'exige pas de surveillance de la coagulation ni d'adaptations de la dose systématiques et qui risque peu d'avoir des interactions avec des aliments et des médicaments⁵.

En plus de la nouvelle indication, Xarelto® est approuvé au Canada pour la prévention de la TEV chez les patients qui ont subi une arthroplastie totale élective de la hanche ou du genou. À ce jour, Xarelto® est approuvé dans plus de 110 pays et a été lancé avec succès par Bayer HealthCare pour cette indication (TEV) dans plus de 85 pays.

Il y a eu de nombreux essais cliniques sur Xarelto® : c'est l'inhibiteur direct du facteur Xa à prise orale le plus étudié et ayant fait l'objet du plus grand nombre de comptes rendus. Plus de 75 000 patients participent ou ont participé aux études sur la prévention et le traitement de troubles thromboemboliques veineux et artériels associés à un large éventail de maladies aiguës et chroniques, dont la prévention secondaire du syndrome coronarien aigu et le traitement de l'embolie pulmonaire.

Comme les autres anticoagulants, Xarelto® doit être prescrit avec prudence quand le risque d'hémorragie est accru. Une hémorragie peut survenir dans n'importe quelle partie de l'organisme pendant le traitement par Xarelto®. Il faut tenir compte du risque d'hémorragie quand on évalue l'état de tout patient qui reçoit un anticoagulant. En cas de chute inexpliquée du taux d'hémoglobine ou de la tension artérielle, il faut rechercher un foyer hémorragique.

Xarelto® ne doit pas être prescrit à un patient chez qui le risque d'hémorragie est élevé. En cas d'hémorragie grave, il faut abandonner le traitement par Xarelto® et rechercher sans tarder le foyer hémorragique. Xarelto® n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave.

Les médecins trouveront tous les renseignements sur Xarelto® dans la monographie de produit.

Au sujet de Bayer Inc.

Bayer Inc. (Bayer) est une filiale canadienne de Bayer AG, groupe international de recherche dont les principales activités sont concentrées dans les domaines des soins de santé, des sciences végétales et des matériaux novateurs. Bayer Inc., dont le siège social est situé à Toronto, en Ontario, exploite les segments HealthCare et MaterialScience du Groupe Bayer au Canada. Bayer CropScience Inc., dont le siège social est situé à Calgary, en Alberta, exerce ses activités en tant qu'entité juridique distincte au Canada. Ensemble, ces groupes jouent un rôle essentiel dans l'amélioration de la qualité de vie des Canadiennes et des Canadiens, en mettant au point des produits qui permettent de lutter contre la maladie, en protégeant les cultures et les animaux, et en concevant des matériaux à haut rendement qui servent dans de nombreuses sphères d'activité de la vie quotidienne. Les installations de Bayer au Canada comprennent le siège social de Toronto ainsi que les bureaux de Montréal et de Calgary.

Bayer Inc., qui compte environ 800 employés au Canada, a réalisé des ventes totalisant 827 millions de dollars canadiens en 2010. À l'échelle mondiale, les ventes du Groupe Bayer ont dépassé 35 milliards d'euros en 2010. Bayer Inc. a investi environ 36 millions de dollars canadiens dans la recherche et le développement en 2010, tandis que le Groupe Bayer a dépensé l'équivalent de plus de 3,1 milliards d'euros dans ce domaine à l'échelle mondiale. Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez le site www.bayer.ca

RÉFÉRENCES

(1)	Monographie de produit de Xarelto® (page 3), 11 janvier 2012.
(2)	Données d'IMS (9 décembre 2011)
(3)	Patel MH, Mahaffey KW, Garg J et al. Rivaroxaban versus Warfarin in Nonvalvular Atrial Fibrillation. New England Journal of Medicine 2011; 365:883-891.
(4)	Fondation des maladies du cœur du Canada http://www.heartandstroke.on.ca/site/c.pvI3IeNWJwE/b.5052981/k.17A/Atrial_fibrillation.htm?src=report (consultation : août 2011)
(5)	Monographie de produit de Xarelto® (page 18), 11 janvier 2012.

 

 

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Caroline Couillard Groupe GCI (Canada) 514-289-8688, poste 233

Jessica Hatheway Bayer Inc. 416-240-5240