Le gouvernement du Québec va défrayer le TECFIDERA™ comme traitement oral de première ligne pour la sclérose en plaques

Une étape importante pour les personnes qui vivent avec la sclérose en plaques au Québec

MISSISSAUGA, ON, le 3 juin 2015 /CNW/ - Biogen Canada annonce aujourd'hui que l'Institut national d'excellence en santé et services sociaux (INESSS) du Québec a modifié sa recommandation pour inclure le TECFIDERA™ (diméthyl fumarate) 120 mg et 240 mg dans le formulaire provincial, sous la rubrique « Médicament d'exception » comme traitement oral de première ligne pour les adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente (SEPR). Le TECFIDERA™ est indiqué comme monothérapie pour le traitement de la SEPR, pour réduire la fréquence des épisodes cliniques et ralentir la progression  de l'incapacité.¹

«  Le TECFIDERA est un important traitement oral de première ligne pour la SEP, qui offre l'avantage d'être administré par voie orale et présente un profil favorable d'efficacité et de sécurité, déclare le Dr Donald Rivest, neurologue à l'Hôtel-Dieu de Lévis. L'expansion des options thérapeutiques disponibles au Québec aura un effet positif sur la vie des patients atteints de SEP. »

À compter du 1^er juin 2015, le TECFIDERA™ est inscrit au formulaire du Québec sous la rubrique « Médicament d'exception » comme avantage pour une monothérapie de première ligne  pour les patients adultes (18 ans et plus) atteintes de SEPR. Les critères de remboursement du TECFIDERA™ comprennent² :

• Diagnostic selon le critère McDonald (2010);
• Présentation chez le patient adulte d'un épisode de SEP au cours de l'année écoulée;
• Cote de moins de sept selon l'échelle étendue d'incapacité de Kurtzke (EEIK).

L'approbation initiale est pour une période maximale d'un an, et les mêmes critères s'appliquent par la suite. Une couverture d'exception pourra être envisagée pour un patient adulte si le médecin fournit la preuve d'un effet bénéfique par l'absence de  détérioration avec une cote EEIK qui se maintient en dessous de 7.0.²

« Nous avons le plaisir d'apprendre que le gouvernement du Québec donnera aux Québécois qui vivent avec la sclérose en plaques une autre option pour gérer les effets de leur maladie, déclare Louis Adam, directeur général de la division du Québec de la Société canadienne de la sclérose en plaques. Avec l'apparition de nombreuses nouvelles options de traitement de la SEP, nous sommes heureux que l'Institut national d'excellence en santé et services sociaux (INESSS) du Québec continue d'être à l'écoute dans l'inscription de ces nouvelles thérapies. Pour ceux et celles qui vivent avec la SEP et désirent explorer des options de traitement, nous les encourageons à consulter leur équipe médicale pour déterminer l'approche qui est la plus appropriée dans leur cas. »

La recommandation mise à jour du TECFIDERA™ par l'INESSS se fonde sur les conclusions de deux études Phase III mondiales d'une durée de deux ans, DEFINE et CONFIRM, et une analyse de l'effet sur les coûts. Dans DEFINE, TECFIDERA™, administré deux fois par jour, réduit la proportion des patients qui font une rechute de 49 pour cent (p<0.0001), le taux de rechute annualisé (TRA) de 53 pour cent (p<0.0001), et la progression de l'incapacité confirmée sur 12 semaines, mesurée selon l'EEIK, de 38 pour cent (p=0.0050) par comparaison avec le placebo à deux ans. Dans CONFIRM, le TECFIDERA™ pris deux fois par jour réduit de façon significative le TRA, de 44 pour cent (p<0.0001), et la proportion des patients qui rechutent de 34 pour cent (p=0.002) par comparaison avec le placebo à deux ans. Les deux études démontrent également que le TECFIDERA™ réduit de façon importante les lésions par comparaison avec le placebo, telles que mesurées par imagerie par résonance magnétique (IRM). Dans DEFINE, le TECFIDERA™ réduit de façon importante les risques de lésions Gd+, de 90 pour cent, et les risques de lésions hyperintenses en T2, de 85 pour cent.¹

Au sujet du programme de services aux patients Biogen ONE™
Biogen Canada s'engage à offrir les meilleurs services de la catégorie en termes de soins aux patients atteints de SEP. Tous les patients traités au TECFIDERA™ ont accès à une infirmière ou un infirmier de soutien régional situé dans leur région, qui offre un soutien personnalisé aux patients et aux fournisseurs de services médicaux dans tous les aspects des soins aux patients, du traitement au remboursement. Ceci permet aux professionnels de la santé et aux patients de travailler directement avec un infirmier régional pour toute la gamme de produits SEP de Biogen Canada, ce qui a pour but d'améliorer la qualité et la continuité des soins que Biogen ONE™ est en mesure d'offrir aux patients. Biogen ONE™ assiste également les médecins et les patients au niveau de la documentation nécessaire pour une demande du programme d'accès d'exception au TECFIDERA™ en Ontario. Pour plus de détails sur le programme Biogen ONE™, veuillez appeler le 1-855-MSONE-00 ou le 1-855-676-6300.

Au sujet de la SEP au Canada
La SEP est une maladie imprévisible, souvent débilitante, du système nerveux central (SNC) qui attaque la myéline, la couche protectrice du cerveau et de la moelle épinière, causant inflammation et dommages.³ Lorsque cela se produit, la circulation normale de l'influx nerveux le long des fibres des nerfs, les axones, est affectée.² Le résultat de la myéline endommagée peut se traduire par toute une gamme de symptômes, y compris fatigue, faiblesse, spasmes musculaires, douleur, tremblements, double vision, dysfonctions de la vessie et du système digestif, déficits cognitifs et perte de mobilité entre autres problèmes.^2,4

Le Canada est connu pour avoir l'un des taux d'incidence de la SEP les plus élevés du monde. À l'heure actuelle, au-delà de deux millions de personnes vivent avec la sclérose en plaques dans le monde, dont, environ 100,000 Canadiens.⁵ 

Au sujet du TECFIDERA™
Le TECFIDERA™ est une thérapie orale pour les formes récidivantes de SEP, y compris la SEP de forme rémittente, la forme de SEP la plus répandue.¹  Le TECFIDERA™ est approuvé à l'heure actuelle aux États-Unis, dans l'Union Européenne, au Canada, en Australie et en Suisse.

Il a été démontré que le TECFIDERA™ réduit le taux de récidive de la SEP, ralentit la progression de l'incapacité et le nombre de lésions au cerveau, tout en présentant un profit favorable d'efficacité et de sécurité chez une vaste gamme de patients présentant des formes récidivantes de SEP.¹  Dans les essais cliniques, les formes les plus courantes d'effets indésirables associés au TECFIDERA™ ont été les afflux sanguins et les incidents gastro-intestinaux.¹  Les autres effets secondaires comprennent une diminution du décompte de lymphocytes au cours de la première année de traitement, qui se stabilise par la suite.  Le TECFIDERA™ est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité connue au diméthyl fumarate ou à l'un des excipients du TECFIDERA. ¹

L'efficacité et la sécurité de TECFIDERA™ ont été étudiées dans un vaste programme clinique mondial comprenant une étude d'extension à long terme de deux ans qui se poursuit. Il est estimé que le TECFIDERA™ offre une nouvelle approche de traitement de la SEP en activant la voie neuronale  Nrf2 , bien que son mécanisme d'action exact soit inconnu. Cette voie donne aux cellules une façon de se défendre contre l'inflammation et le stress oxydatif causés par des conditions telles que la SEP. ¹

Au sujet de Biogen Canada
Biogen Canada est la filiale canadienne  de Biogen. Grâce à une approche de pointe en science et en médecine, Biogen découvre, développe, fabrique et commercialise des thérapies pour des maladies qui se concentrent en neurologie, immunologie et hémophilie. Fondée en 1978 et présente au Canada depuis 1998, Biogen est la plus ancienne firme de biotechnologie indépendante du monde. Les patients du monde entier bénéficient de ses thérapies de pointe en sclérose en plaques. Pour des communiqués de presse et autres renseignements sur la société, veuillez visiter www.biogen.ca.

Références :
_________________

¹ TECFIDERA™ Product Monograph. http://www.biogenidec.ca/product_portfolio.aspx?ID=14979.

² Québec's Institut national d'excellence en santé et services sociaux (INESSS). TECFIDERAMC - Sclérose en plaques (SEP) de forme rémittente. June 2015.

³ "Managing MS Symptoms." Multiple Sclerosis Society of Canada, accessed April 29, 2014, http://mssociety.ca/en/information/symptoms.htm.

⁴ Nicholas G. LaRocca, "Impact of Walking Impairment in Multiple Sclerosis." National Multiple Sclerosis Society 4, no.3 (2011): 190.

⁵ "About MS." Multiple Sclerosis Society of Canada, accessed April 29, 2014, http://mssociety.ca/en/information/.

SOURCE Biogen Canada

ou pour organiser une entrevue, veuillez communiquer avec : Québec: Yann Langlais Plante, TACT Intelligence-conseil, 514 667-0196, poste 421, [email protected]; Amanda Federchuk, GCI Group (Canada), 416-486-7231, [email protected]