Les résultats de l'étude clinique de phase III SOLO-2 sur Lynparza® (olaparib) indiquent des bienfaits significatifs liés à la survie sans progression de la maladie chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire

L'accès à Lynparza reste compromis pour les Canadiennes en dépit de l'accumulation de données probantes sur les bienfaits cliniques significatifs de ce médicament

MISSISSAUGA, ON, le 1er nov. 2016 /CNW/ - AstraZeneca vient d'annoncer les résultats positifs de l'étude de phase III SOLO-2 visant à déterminer l'efficacité de Lynparza^® (olaparib) (comprimés à 300 mg deux fois par jour) en monothérapie pour le traitement d'entretien chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation du gène BRCA, récidivant et sensible aux sels de platine. Les résultats de l'étude indiquent une amélioration cliniquement et statistiquement significative du délai de survie sans progression chez les patientes traitées par Lynparza par rapport au placebo. Ces données s'ajoutent aux preuves déjà existantes soutenant l'utilisation potentielle de Lynparza chez cette population de patientes.

Fait important à noter, le délai de survie sans progression médian des patientes traitées par Lynparza lors de l'étude SOLO-2 a dépassé de manière substantielle celui observé dans le cadre de l'étude de phase II (étude 19) sur le traitement d'entretien de patientes atteintes d'un cancer ovarien récidivant sensible aux sels de platine.¹ Les résultats initiaux de l'étude indiquent que le profil d'innocuité des comprimés de Lynparza était équivalent à celui observé lors des études précédentes. L'ensemble des résultats de l'étude SOLO-2 sera présenté dans le cadre d'une prochaine rencontre médicale.

« Ces résultats viennent appuyer les données recueillies lors des études précédentes qui ont démontré les bienfaits cliniques très significatifs de Lynparza, notamment sa capacité potentielle de prolonger la vie de cette population de patientes restreinte et bien définie, a indiqué Mark Findlay, vice-président, Accès aux patients et Produits commercialisés, d'AstraZeneca Canada. Les Canadiennes aux prises avec un cancer de l'ovaire avec mutation du gène BRCA récidivant et sensible aux sels de platine ont le droit d'avoir accès à cette importante percée thérapeutique. »

Plus tôt cette année, Santé Canada a émis un Avis de conformité avec conditions pour les capsules de Lynparza en se basant sur les données d'efficacité et d'innocuité de l'étude 19, soit l'administration de Lynparza en monothérapie pour le traitement d'entretien des femmes atteintes d'un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire ou des trompes de Fallope ou d'un carcinome péritonéal primitif porteur de mutations (germinales ou somatiques) d'un gène BRCA, récidivant et sensible aux sels de platine (réponse complète ou partielle au traitement). Depuis 2014, plus de 45 pays ont approuvé Lynparza, dont plusieurs par un processus accéléré d'homologation, y compris les États-Unis.²

Le Programme pancanadien d'évaluation des médicaments oncologiques (pCODR) a récemment annoncé sa décision de ne pas recommander le remboursement par les régimes provinciaux de Lynparza en raison d'incertitudes quant aux bienfaits cliniques du médicament malgré son approbation réglementaire étendue dans le monde, la nécessité impérative d'offrir l'accès à de nouvelles options thérapeutiques pour le traitement du cancer de l'ovaire et le fait qu'un grand nombre d'agences réglementaires nationales aient déjà accordé l'accès à ce médicament.

« Étant donné les résultats positifs de l'étude SOLO-2 et les lacunes actuelles en matière de traitement du cancer de l'ovaire au Canada, AstraZeneca exhorte le pCODR de bien vouloir collaborer avec elle afin de réévaluer la pertinence de Lynparza, a ajouté M. Findlay. Le cancer de l'ovaire est mortel et il touche les femmes dans la fleur de l'âge. La prolongation de la durée de vie chez ces femmes est d'une importance capitale. Les gouvernements provinciaux doivent agir sans tarder pour éviter que les Canadiennes atteintes d'un tel cancer ne soient laissées de côté relativement à l'accès à ce traitement ciblé et novateur. »

À propos de Lynparza^® (olaparib)
Lynparza est le premier inhibiteur des poly(ADP-ribose) polymérases humaines (PARP) par voie orale d'une nouvelle classe de médicaments qui tire parti des défauts des voies de réparation de l'ADN pour tuer ces cellules cancéreuses sans toucher aux autres. Il s'agit du premier inhibiteur de la PARP à être approuvé dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade avancé porteur d'un gène BRCA germinal muté. L'avis de conformité avec conditions accordé à Lynparza par Santé Canada fait suite à l'annonce de l'approbation de Lynparza par la FDA le 19 décembre 2014 et par l'Union européenne le 18 décembre 2014. AstraZeneca mène diverses études de phase III portant sur l'usage de Lynparza pour une variété d'indications et de tumeurs.

Lynparza est une marque de commerce du groupe AstraZeneca.

À propos de l'étude SOLO-2
L'étude SOLO-2 était une étude de phase III multicentrique qui avait pour but de comparer l'efficacité des comprimés de Lynparza en monothérapie d'entretien à celle d'un placebo. L'étude a été menée auprès de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation du gène BRCA récidivant et sensible aux sels de platine. Dans le cadre de cette étude, les patientes pouvaient être atteintes d'une tumeur porteuse d'une mutation germinale ou somatique du gène BRCA même si, en raison du peu de capacités actuelles en matière de dépistage tumoral, la plupart des patientes ont été admises à l'étude sur la foi d'un test sanguin indiquant une mutation germinale. Il s'est avéré que les quelques patientes inscrites à la suite d'un dépistage tumoral présentaient également une mutation germinale du gène BRCA. Les patientes ont été réparties de manière aléatoire pour recevoir soit les comprimés de Lynparza à 300 mg deux fois par jour, soit le placebo, jusqu'à la progression de la maladie¹.

Cette étude à répartition aléatoire a été menée en collaboration avec l'European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT) et le Groupe d'Investigateurs National pour l'Étude des Cancers de l'Ovaire et du Sein (GINECO). Au total, 295 patientes présentant une mutation germinale avérée BRCA1 ou BRCA2 et qui avaient auparavant reçu au moins deux chimiothérapies à base de platine ont participé à cette étude.

À propos d'AstraZeneca
AstraZeneca est une société biopharmaceutique internationale axée sur l'innovation, dont la priorité est de découvrir, mettre au point et commercialiser des médicaments destinés aux soins primaires et spécialisés, qui ont pour but de changer des vies. Nous mettons l'accent essentiellement sur trois secteurs importants des soins de santé : les maladies cardiovasculaires et métaboliques; l'oncologie; et les maladies respiratoires, inflammatoires et auto-immunes. AstraZeneca exerce ses activités dans plus de 100 pays et ses médicaments innovateurs sont utilisés par des millions de patients dans le monde entier. Au Canada, nous employons plus de 675 employés dans tout le pays et le siège social d'AstraZeneca Canada est situé à Mississauga, en Ontario. Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez le site Web de l'entreprise au www.astrazeneca.ca.

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¹ National Institutes of Health. Olaparib Treatment in BRCA Mutated Ovarian Cancer Patients After Complete or Partial Response to Platinum Chemotherapy. Accessible au : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01874353. Consulté pour la dernière fois en octobre 2016.
² AstraZeneca Feedback on pERC Initial Recommendation. Lynparza (olaparib) for PSR BRCAm Ovarian Cancer, données internes.

SOURCE AstraZeneca Canada Inc.

Personne-ressource, Michelle Marchione, chef principale, Communications de l'entreprise, AstraZeneca Canada, Tél. : [phone], Courriel : [email protected]