TAHO Pharmaceuticals lance un essai clinique de phase III aux États-Unis sur le film de dissolution orale antithrombotique TAH3311, qui dose les premiers sujets

TAIPEI, 19 novembre 2024 /CNW/ - TAHO Pharmaceuticals Ltd. a annoncé la posologie des premiers sujets de son essai clinique de phase III aux États-Unis pour son produit principal, le TAH3311, un film antithrombotique novateur de dissolution orale (ODF). En juillet 2023, la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la proposition de 505(b)(2) de NDA de la TAHO, fondée sur une seule étude de bioéquivalence pivot comparant la concentration plasmatique du TAH3311 à la formulation approuvée du comprimé. Cet essai pivot, ouvert, randomisé et croisé inscrira 60 sujets.

TAH3311 présente une formulation révolutionnaire d'apixaban ODF, un traitement de première intention largement reconnu et une norme d'or pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et la prise en charge de la thrombose.

Howard Lee, président et chef de la direction de TAHO Pharmaceuticals, a déclaré :

« Notre équipe chez TAHO Pharmaceuticals se consacre à la mise au point de nouvelles formulations médicamenteuses 505(b)(2) pour remédier aux désavantages cliniques des médicaments existants. L'apixaban, offert exclusivement sous forme de comprimés, présente souvent des défis pour les patients âgés, les enfants et les survivants d'AVC qui ont de la difficulté à avaler. Ces patients ont souvent besoin d'écraser des comprimés, de les mélanger avec de l'eau et de les administrer deux fois par jour, un processus long et imprécis qui risque une perte de posologie. TAH3311 surmonte ces obstacles avec une pellicule orale à dissolution rapide qui fond sur la langue, n'a pas besoin d'eau, réduit le risque d'étouffement, améliore l'adhésion du patient et allège le fardeau des soignants."

En s'attaquant aux limites cliniques de la forme du comprimé et en tirant parti du potentiel important du marché de l'apixaban, TAHO Pharmaceuticals fait progresser le TAH3311 en tant qu'innovation significative dans le traitement anticoagulant.

À propos d'Apixaban

L'apixaban (développé conjointement par BMS et Pfizer sous la marque Eliquis®) est un inhibiteur Xa à facteur direct et a été approuvé pour une utilisation clinique dans plusieurs troubles thromboemboliques, y compris la réduction du risque d'accident vasculaire cérébral dans la fibrillation auriculaire non alvéolaire, thromboprophylaxie à la suite d'une chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou, du traitement d'une thrombose veineuse profonde ou d'une embolie pulmonaire, et de la prévention d'une thrombose veineuse profonde récurrente et d'une embolie pulmonaire. Offrant des avantages notables en matière de sécurité, il s'agit du principal nouvel anticoagulant oral (NOAC). Selon divers rapports de l'industrie, l'apixaban était le deuxième médicament le plus vendu à l'échelle mondiale en 2023.

À propos de TAHO Pharmaceuticals Ltd.

Fondée en 2010, TAHO Pharmaceuticals Ltd. tire parti de son système exclusif d'administration transépithéliale (TDS) pour surmonter les limites des médicaments existants et développer des formes posologiques novatrices pour les marchés à créneaux. La plateforme TDS combine des technologies avancées d'administration transdermique et transmucosale, permettant le développement de formes posologiques uniques comme les timbres transdermiques, les ODF et les films buccaux. La gamme diversifiée de produits de TAHO couvre une variété de domaines thérapeutiques, y compris les agents antithrombotiques, les antidotes contre les surdoses d'opioïdes, les traitements contre les dépendances, le TDAH pédiatrique et les antiémétiques induits par la chimiothérapie. Parmi ses réalisations remarquables, le TAH4411, un ODF pour les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie, est devenu le premier produit du genre à recevoir l'approbation réglementaire et à être commercialisé au Japon.

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SOURCE Taho Pharmaceuticals